[發明專利]一種骶神經刺激電極及其制作方法

在審

• 申請號: 201710877653.1
• 申請日: 2017-09-26
• 公開（公告）號: CN107510886A
• 公開（公告）日: 2017-12-26
• 發明（設計）人: 劉威;史思思;李浩
• 申請（專利權）人: 杭州承諾醫療科技有限公司
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36;B23P19/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，特別涉及一種骶神經刺激電極及其制作方法。

背景技術

電極在骶神經產品中是一個很關鍵的部件，因為刺激發生器待植入5-10年，電池耗盡后可以更換，而這時電極已經與肌肉緊密長在一起，更換電極需要醫生非常準確的植入神經靶點，同時會給病人帶來比較大的醫療成本，包括再手術的身體和心理痛苦。

骶神經電極植入人體過程中，由于電極本身強度和剛性不夠，需要在電極中插入鋼針，以免電極植入過程中折彎，影響電極植入。同時，電極有一個關于絕緣性能的標準，電極全部沒入鹽水中一個月，在各觸點施加50V的電壓，兩兩觸點的交流絕緣阻抗值不能小于50kΩ.如果交流絕緣阻抗值小于50kΩ，電極植入人體會使得電氣性能降低甚至更壞的失效情況。

發明內容

針對上述問題，本發明設計了一種骶神經刺激電極及其制作方法，牢固耐用，電氣絕緣性好，解決了電極絲絕緣層磨損、電極皸裂的問題。

具體的技術方案如下：一種骶神經刺激電極，包括徑向由內至外設置的電極內管、電極繞絲、電極中管和電極外管，軸向由左至右設置近段電極部、電極固定部和遠段電極部，其中，

所述電極繞絲包括若干根電極絲，沿所述電極內管外面螺旋繞制，分別與電極內管和電極中管固定設置；

所述近段電極部包括與電極繞絲數量相同的連接電極，所述連接電極分別與電極絲的一端連接，露出所述電極外管表面；

所述電極固定部包括設置在電極外管外的四腳齒形部，齒向朝近段電極部；

所述遠段電極部包括與電極繞絲數量相同的刺激電極，所述刺激電極分別與電極絲的另一端連接，露出所述電極外管表面，刺激電極與連接電極通過電極絲一一相連，若干個刺激電極彼此絕緣，若干個連接電極彼此絕緣；

所述電極中管和電極外管在連接電極和刺激電極的對應位置設置有小孔，使電極絲能夠穿出。

優選地，所述連接電極與電極絲的一端通過激光焊接方式連接。

優選地，所述刺激電極與電極絲的另一端通過激光焊接方式連接。

優選地，所述電極絲、連接電極和刺激電極的數量為6個。

優選地，所述電極內管、電極中管和電極外管采用聚氨酯材料。

基于上述目的，本發明還提供了一種骶神經刺激電極的制作方法，包括以下步驟：

繞絲，使用繞絲機按照電極內管的直徑對若干根電極絲進行螺旋繞制，對繞制好的若干根電極絲進行派瑞林生物膜涂層；

裝配電極內管，將電極內管穿入繞制好的若干根電極絲中，電極內管兩端長出電極絲不超過1cm；

打孔，對電極中管和電極外管需裝配連接電極和刺激電極的位置打孔，以能夠使電極絲穿出；

裝配電極中管、電極外管，套入電極中管，從電極中管的孔處拉出電極絲；再套入電極外管，從電極外管的孔處拉出電極絲；

安裝電極，依次從遠離電極外管兩端的位置向兩端方向裝入連接電極和刺激電極，每裝入一個便與拉出的對應電極絲連接；

熔接，將電極中管和電極外管熔接為一體，再安裝四腳齒形部，齒向朝連接電極。

優選地，所述電極絲在繞絲前進行涂絕緣層。

優選地，所述連接電極與電極絲通過激光焊接方式連接；刺激電極與電極絲通過激光焊接方式連接。

優選地，所述電極絲、連接電極和刺激電極的數量為6個。

優選地，所述電極中管和電極外管采用超聲波焊接或膠水熔接。

本發明的有益效果在于：骶神經刺激電極由于電極絲間距比較短，植入體內后電極內部會布滿體液，人體體液是一個復雜的生物液體，如果電極繞絲絕緣層發生皸裂或者磨損，尤其是具有生理鹽水的體液會加速絕緣層的腐蝕，相鄰的螺旋絲會發生短路，各通道間的電氣絕緣阻抗值均低于50kΩ，進而會讓各刺激電極之間產生短路的情況，短路后，會導致刺激效果變弱，甚至刺激回路短路而失效，大大影響電極的壽命。本發明電極內管、電極中管和電極外管的三層導管電極結構，很好地解決了絕緣層磨損、皸裂的高風險可能性，也能很好地防止體液浸入電極繞絲內部腐蝕絕緣層，改善了長期植入電極的刺激有效性，提高了電極的壽命。

附圖說明

圖1為本發明骶神經刺激電極一具體實施例的結構圖；

圖2為本發明骶神經刺激電極一具體實施例的A-A剖面圖；

圖3為本發明骶神經刺激電極一具體實施例的B-B剖面圖；

圖4為本發明骶神經刺激電極一具體實施例的電極繞絲示意圖；

圖5為本發明骶神經刺激電極制作方法一具體實施例的步驟流程圖。