[發明專利]一種倒進瓶的在線無菌取樣灌裝機

在審

• 申請號: 201710874894.0
• 申請日: 2017-09-25
• 公開（公告）號: CN109553047A
• 公開（公告）日: 2019-04-02
• 發明（設計）人: 石正國;丁恩友;石政濤
• 申請（專利權）人: 發貴科技（貴州）有限公司
• 主分類號: B67C3/24
• 分類號: B67C3/24;B67C3/26;B67C3/22;B67C7/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種倒進瓶的可用于產品灌裝的污染情況評估取樣的灌裝機，該灌裝機的特點是待灌裝的容器是倒立著進入灌裝機的A級潔凈區的，進入到灌裝機操作區的緩沖盤前端再倒換位置進入正立待灌裝狀態。通過將待灌裝容器倒立進入灌裝機，可以很好的避免空氣中的粒子、沉降物在非灌裝區域的正立狀態而進入容器內，進一步提高了產品的抗污染能力。該灌裝機的結構上有兩組灌裝頭，其中A組正常灌裝，B組運行灌裝但只在規定的時間或者即將完成灌裝時才灌裝，該灌裝機在灌裝過程中的取樣可以用來評估灌裝生產過程中產品的微生物狀況及微粒狀況。通過在灌裝機前端的倒立進瓶，杜絕了空氣中的粒子、沉降物在非灌裝區域的正立狀態而進入容器內的可能，提升了抗污染的能力。

技術領域

本專利涉及一種無菌制劑的制藥機械，提供了一種倒立進瓶的在線無菌取樣灌裝機。

背景技術

為了更好的保證產品質量，國家施行了新的藥品GMP規范，明確的將“質量源于設計”理念引入藥品的生產管理之中。良好的設計可以很好的保證產品質量和便于生產的操作及現場管理。為了保障無菌藥品的質量，GMP明確要求無菌藥品的灌裝應在A級環境下進行，并進行在線懸浮粒子監測及動態微生物監測（沉降菌及浮游菌）。最近幾年。在無菌灌裝的灌裝機改進方面取得了不少的進展：

發明人前述申請的CN201520529921.7《一種在線取樣評估灌裝過程污染狀況的灌裝機》提供了一種在灌裝過程中取樣用來評估灌裝生產過程中產品的微生物狀況及微粒狀況的兩組灌裝針頭組合的灌裝機。通過對樣品的微生物狀況的檢測即可評估整個灌裝過程的微生物狀況，有效的解決了無菌灌裝產品的微生物評估的難題。

現有的灌裝機都是基于正立進瓶的方式設計的，其基本理念是在A級層流保護下，少許的細微顆粒即便是進入容器內，對產品的質量影響也是有限的。但是問題在于，雖然A級層流確實是很少的細微顆粒，但是另一個方面，A級層流通過很大的風速（大于1.5米/秒）的速度和極高的換氣能力，確實從另一個層面增加了潛在污染的風險。為了進一步降低產品生產過程中的風險，有必要進一步采取新的措施來降低層流對容器的影響。

發明內容

本專利基于避免層流對灌裝容器的影響，在待灌裝區域，所有的待灌裝時間內均處于倒立而不是傳統設計的正立狀態，在進入灌裝區域的緩沖盤區域前，通過轉換器將容器轉換為正立狀態，再進入灌裝軌道。極大的縮短了容器的正立暴露時間，從而實現了最大限度的降低產品生產過程的質量風險的GMP管理目標。

本專利的倒立進瓶在線無菌取樣灌裝機，倒立進瓶，進入灌裝區域的灌裝軌道前端的進瓶緩沖盤的時候，通過轉換器將容器轉換為正立狀態，而后結合了目前的兩組灌裝針頭的灌裝機模式，通過電子元件控制，使其中一組正常灌裝運行，成為A組灌裝針頭，另一組灌裝運行但不灌裝產品，成為B組。B組所在軌道的玻璃瓶樣品因為沒有藥液，所以不進入壓塞環節，直到灌裝到設定的灌裝次數或者完成灌裝任務后，B組灌裝頭運行并灌裝藥液后按正常程序蓋塞并輸出。由于在A組灌裝頭灌裝時，B組灌裝頭也運行，兩組軌道及灌裝頭的運行環境一致，所以設定的灌裝任務完成后B組的灌裝結果可以有效的代表產品實際灌裝過程的無菌情況。不再是單純的依賴產品生產前（或生產后）的培養基模擬灌裝試驗來進行無菌保障能力（無菌保障水平）的評估。

采用本技術方案的有益效果：（1）待灌裝容器倒立進瓶，大大的降低了顆粒物進入而帶來的質量風險。（2）提供一種無菌藥液的定量灌裝設備，可以在產品灌裝的同時獲得具有（灌裝過程產品的微生物、微粒污染情況）代表性的樣品，從而有效的評估灌裝過程對產品質量的影響情況。

說明書附圖及其說明。圖1為本專利所述的倒立進瓶的在線無菌取樣灌裝機的結構示意圖。對于圖中各個結構部分的結構及功能說明如下。

01－進瓶軌道及瓶子換位機構，待灌裝容器倒立著進入軌道，到達進瓶緩沖盤盤通過換位機構更為為正立位置。

02－理瓶盤裝置，緩沖進瓶。根據灌裝速度，適當緩沖待灌裝容器。

03－A組灌裝針頭。正常灌裝運行的灌裝針頭。