[發明專利]一種含有鹽酸舍曲林的口腔崩解片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710830386.2
• 申請日: 2017-09-15
• 公開（公告）號: CN109498583A
• 公開（公告）日: 2019-03-22
• 發明（設計）人: 劉沖;馬莉
• 申請（專利權）人: 萬特制藥（海南）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/02;A61K31/137;A61P25/24
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1.一種鹽酸舍曲林口崩解片，其特征在于：含有鹽酸舍曲林及掩蓋味道組分，此外還有粘合劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑和矯味劑。

2.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：掩蓋味道組分包含堿土金屬氧化物與堿土金屬氫氧化物的一種或兩種，且鹽酸舍曲林和堿土金屬氧化物或堿土金屬氫氧化物的重量比為1:1~1:3。

3.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：粘合劑為羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、乙醇、水中的一種或幾種。

4.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：填充劑為甘露醇、微晶纖維素、木糖醇、乳糖、山梨醇中的一種或幾種。

5.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：崩解劑為羧甲基淀粉鈉、交聯聚維酮、低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種。

6.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸、蔗糖脂肪酸酯、硬脂富馬酸鈉、單硬脂酸甘油酯、滑石粉中的一種或幾種。

7.據權利要求4所述，鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：矯味劑為薄荷腦、安賽蜜、甜菊苷、阿司帕坦、草莓香精、香草香精中的一種或幾種。

8.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其特征在于：口腔崩解時間小于40 s，無不良口感。

9.據權利要求1所述鹽酸舍曲林口腔崩解片，其制備過程為：

將原料藥與堿土金屬氧化物或堿土金屬氫氧化物預混合，再加入其余內加輔料過60目篩混合均勻，加入粘合劑制軟材，24目篩制粒；

50 ℃烘箱鼓風干燥，水分烘至1~3%；

（3）將烘干顆粒取出，24目篩整粒；

（4）將步驟（3）的烘干顆粒稱重，折算收率外加，壓片，片重160mg，硬度20-50 N。