[發(fā)明專利]一種能改善睡眠的藥物組合物、制劑及應(yīng)用

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201710814533.7
• 申請日: 2017-09-12
• 公開（公告）號: CN107456531A
• 公開（公告）日: 2017-12-12
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 任雪音;劉劍宏;浦平南;曹后建
• 申請（專利權(quán)）人: 江蘇德和生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8988
• 分類號: A61K36/8988;A61P25/20;A61K31/198;A61K31/197
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種能改善睡眠的藥物組合物、制劑及應(yīng)用，屬于保健品研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

失眠指的入睡困難、睡眠中間易醒及早醒、睡眠質(zhì)量低下、睡眠時間明顯減少，有嚴(yán)重的患者還徹夜不眠等。長期失眠易引起心煩意亂、疲乏無力，甚至以頭痛、多夢、多汗、記憶力減退，還可引起一系列臨床癥狀，并誘發(fā)一些心身性疾病。

中醫(yī)認(rèn)為，失眠是由于情志、飲食內(nèi)傷，或病后及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神失養(yǎng)或心神不安，從而導(dǎo)致經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病癥。失眠癥已成為常見病，據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，27％的人有睡眠障礙。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會公布的一項調(diào)查結(jié)果顯示：我國有四成半的人存在失眠。失眠是臨床常見病癥之一，雖不屬于危重疾病，但妨礙人們正常生活、工作、學(xué)習(xí)和健康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風(fēng)病等病癥。

目前，臨床上常用如巴比妥類、苯二氮卓類及其它非巴比妥類等鎮(zhèn)靜、催眠的西藥治療失眠癥，此類藥物長期服用存在耐藥性、依賴性、成癮性及出現(xiàn)共濟失調(diào)、健忘等不良反應(yīng)，且對肝腎有不同程度的損害。

失眠癥在中醫(yī)中稱之為“不寐”，中醫(yī)從肝治論辯證常見分型有肝陽上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火(風(fēng))、肝郁犯胃(橫逆)、肝郁防心、肝亢腎虛。自古以來，我國中醫(yī)在防治失眠癥方面積累了豐富的經(jīng)驗，認(rèn)為失眠癥與心、肝、脾、腎、胃的寒、熱、虛、實失調(diào)有關(guān)，治療時對臟腑進行辨證施治。臨床用藥上有以補血養(yǎng)心安神為主要功能的天王補天丸、安神補心丸；以補氣血為主的歸脾丸、柏子養(yǎng)心丸；以益腎補腦為主的補腎益腦丸、安神益腦丸；以和胃為主的安神溫膽丸；以重鎮(zhèn)平肝為主的腦立清丸、朱砂安神丸；以清肝瀉火為主的瀉肝安神丸等方劑，但也存在藥效慢、效果不明顯、藥味龐雜、成本較高、部分含有硫化汞等有毒物質(zhì)、療效不穩(wěn)定等不足。

目前，抑郁癥是世界各國發(fā)病人數(shù)最多的常見精神病。據(jù)估算，全球有1億多人患有不同程度的抑郁癥，抑郁癥發(fā)病率高達1.5％。當(dāng)前，抑郁癥的治療主要采用西藥抗抑郁劑，如舍曲林、帕羅西汀等，這些藥物盡管能有效控制抑郁癥癥狀，但卻存在十分明顯的嗜睡、視物模糊、高血壓等副作用，若是長期尤其是大劑量使用，將對患者造成極大危害。

茶氨酸(L-Theanine)是茶葉中特有的游離氨基酸，是茶葉中生津潤甜的主要成份，茶氨酸含量約為新茶的1～2％左右，其含量隨發(fā)酵過程減少。茶氨酸具有如下的主要功效：

1、應(yīng)用于治療抑郁癥：目前，茶氨酸被應(yīng)用于治療抑郁癥，美國、日本等國的保健品廠商已開發(fā)上市了多只以茶氨酸為主并輔以纈草根提取物、金絲桃素等天然鎮(zhèn)靜劑的純天然抗抑郁膠囊，療效顯著且長期服用也未見任何副作用發(fā)生。

2、保護神經(jīng)細胞：茶氨酸能抑制短暫腦缺血引起的神經(jīng)細胞死亡，對神經(jīng)細胞有保護作用。神經(jīng)細胞的死亡與興奮型神經(jīng)傳達物質(zhì)谷氨酸有密切聯(lián)系。在谷氨酸過多的情況下會出現(xiàn)細胞死，這通常是老年癡呆等癥的病因。茶氨酸與谷氨酸結(jié)構(gòu)相近，會競爭結(jié)合部位，從而抑制神經(jīng)細胞死。茶氨酸有可能用于對谷氨酸引起的腦障礙，如腦栓塞、腦出血等腦中風(fēng)，以及腦手術(shù)或腦損傷時出現(xiàn)的虛血和老年癡呆等疾病的治療及預(yù)防。

3、增強抗癌藥物的療效：癌癥的發(fā)病率和死亡率居高不下，為治療癌癥所開發(fā)的藥物往往具有很強的副作用。在癌癥治療時，除了使用抗癌藥物外，還必須同時使用多種抑制其副作用的藥物。茶氨酸本身無抗腫瘤活性，但能提高多種抗腫瘤藥的活性。茶氨酸與抗腫瘤藥并用時，茶氨酸能阻止抗腫瘤藥從腫瘤細胞中流出，增強了抗腫瘤藥的抗癌效果。茶氨酸還能減少抗腫瘤藥的副作用，如調(diào)節(jié)脂質(zhì)過氧化水平，減輕抗腫瘤藥引起的白血球及骨髓細胞的減少等副作用。茶氨酸還具有抑制癌細胞浸潤的作用，癌細胞浸潤是癌細胞擴散的必要途徑。抑制其浸潤可阻止癌癥的擴散。

4、鎮(zhèn)靜作用：咖啡堿是眾所周知的興奮劑，但人們在飲茶時反而感到放松、平靜、心情舒暢。現(xiàn)已證實這主要是茶氨酸的作用。

5、調(diào)節(jié)腦內(nèi)神經(jīng)傳達物質(zhì)的變化：茶氨酸影響腦中多巴胺等神經(jīng)傳達物質(zhì)的代謝和釋放，由這些神經(jīng)傳達物質(zhì)控制的腦部的疾病也有可能因此得到調(diào)節(jié)或預(yù)防。