[發明專利]珍菊降壓緩釋膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201710772113.7
• 申請日: 2017-08-31
• 公開（公告）號: CN107496489A
• 公開（公告）日: 2017-12-22
• 發明（設計）人: 樂嘉
• 申請（專利權）人: 上海愛的發制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/287
• 分類號: A61K36/287;A61K9/54;A61P9/12;A61K31/549;A61K35/618;A61K31/7048;A61K31/4168
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技術領域

本發明涉及一種膠囊及其制備方法，特別是涉及一種珍菊降壓緩釋膠囊及其制備方法。

背景技術

珍菊降壓片是最常用的降壓藥物，是由野菊花、珍珠層粉及槐米提取物(或蘆丁)三味中藥和氫氯噻嗪與鹽酸可樂定兩味西藥成分組成的中西藥復方制劑。

其中，主要藥效成分氫氯噻嗪和鹽酸可樂定，在人體內的藥代動力學參數差異較大，氫氯噻嗪的生物半衰期幅度在2.8～14.8h之間，可樂定的生物半衰期幅度在7.4～25.5h之間，且可樂定降壓的血漿有效濃度范圍較窄(0.5～2.0ng/ml)，如超過2.0ng/ml，其周圍作用大于中樞作用，降壓效果降低，若低于0.5ng/ml，則起不到降壓作用。

因此，造成珍菊降壓片服用次數多(每天三次)，血藥濃度峰谷效應大，造成血壓的波動程度大，不利于平穩控制血壓，同時也影響了患者服藥的依從性。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種珍菊降壓緩釋膠囊及其制備方法，以克服現有技術所存在的上述缺點和不足。

該珍菊降壓緩釋膠囊，其每日只需服用一次，以達到持久降壓作用，既減少了每天服藥次數，又降低了服藥后血中峰濃度波動和不良反應發生并維持藥效持久，同時提高了患者的順應性。

本發明所需要解決的技術問題，可以通過以下技術方案來實現：

作為本發明的第一方面，珍菊降壓緩釋膠囊，其特征在于，由氫氯噻嗪可樂定緩釋小丸和蘆丁珍珠層粉緩釋小丸構成的一種混合緩釋小丸灌裝膠囊而成，其中，所述氫氯噻嗪可樂定緩釋小丸，其組分為：野菊花小丸、可樂定、氫氯噻嗪、粘合劑、緩釋包衣劑、潤滑劑，所述蘆丁珍珠層粉緩釋小丸，其組分為：珍珠層粉小丸、蘆丁小丸、緩釋包衣劑、潤滑劑。

其中，所述氫氯噻嗪可樂定緩釋小丸，野菊花小丸用量大于或等于60％重量，可樂定用量小于或等于1％重量，氫氯噻嗪用量大于或等于5％重量；所述的粘合劑為丙烯酸樹脂RS100，緩釋包衣劑為蟲膠，潤滑劑為滑石粉。

進一步，所述粘合劑用量小于或等于1％重量，優選地，小于或等于0.5％重量；

所述緩釋包衣劑用量小于或等于20％重量，優選地，小于或等于10％重量；

所述潤滑劑用量大于或等于10％重量，優選地，大于或等于15％重量。

更進一步，所述粘合劑用量小于或等于0.5％重量；

所述緩釋包衣劑用量小于或等于10％重量；

所述潤滑劑用量大于或等于15％重量。

其中，所述蘆丁珍珠層粉緩釋小丸，珍珠層粉小丸用量大或等于50％重量，蘆丁小丸用量大于或等于30％重量；所述的緩釋包衣劑為蟲膠，潤滑劑為滑石粉。

進一步，所述緩釋包衣劑用量小于或等于5％重量，優選地，小于或等于2％重量；所述的潤滑劑用量小于或等于5％重量，優選地，小于或等于2％重量。

進一步，所述珍珠層粉小丸，其組分為：珍珠層粉、粘合劑、中性顆粒；

其中，所述珍珠層粉用量大于或等于75％重量；

所述的粘合劑為丙烯酸樹脂RS100，用量小于或等于10％重量，優選地，小于或等于5％重量；

所述中性顆粒為糖丸，用量大于或等于10％重量，優選地，大于或等于15％重量。

其中，所述珍珠層粉小丸，其組分為：珍珠層粉、粘合劑、中性顆粒；

其中，所述珍珠層粉用量大于或等于75％重量；

所述粘合劑為丙烯酸樹脂RS100，用量小于或等于10％重量，優選地，小于或等于5％重量；

所述中性顆粒為糖丸，用量大于或等于10％重量，優選地，大于或等于15％重量。

其中，所述蘆丁小丸，其組分為：野菊花小丸、蘆丁、粘合劑。

其中，所述野菊花小丸用量大于或等于70％重量，蘆丁用量大于或等于20％重量，所述的粘合劑為蟲膠，其用量小于或等于5％重量，優選地，小于或等于2％重量。

其中，所述野菊花小丸，其組分為：野菊花清膏粉、粘合劑、中性顆粒、內干燥劑；

其中，野菊花清膏粉用量大于或等于50％重量；

所述粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮，用量小于或等于10％重量，優選地，小于或等于5％重量；

所述中性顆粒為糖丸，用量大于或等于20％重量，優選地，大于或等于30％重量。

作為本發明的第二方面，一種珍菊降壓緩釋膠囊的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：