[發明專利]α胸腺肽用于膿毒癥治療的用途

在審

• 申請號: 201710735183.5
• 申請日: 2013-03-28
• 公開（公告）號: CN107519483A
• 公開（公告）日: 2017-12-29
• 發明（設計）人: 管向東;吳健鋒;C·塔特希爾
• 申請（專利權）人: 賽生制藥有限公司;中山大學附屬第一醫院
• 主分類號: A61K38/22
• 分類號: A61K38/22;A61P31/04;A61P31/10;A61P31/12
• 代理公司: 北京坤瑞律師事務所11494
• 代理人: 封新琴

本發明是基于申請日為2013年3月28日、申請號為201380028974.4(國際申請號為PCT/US2013/034394)、名稱為“α胸腺肽用于膿毒癥治療的用途”的發明專利申請的分案申請。

對相關申請的交叉引用

本申請要求2013年3月15日提交的美國正式申請號13/835,107、2012年3月30日提交的美國臨時申請號61/618,563，以及2012年5月7日提交的美國臨時申請號US 61/643,824的優先權及利益，所述申請通過提述以其整體并入本文。

發明領域

本發明涉及膿毒癥領域，包括通過施用α胸腺肽療法來預防、治療膿毒癥或降低其嚴重程度。

背景

膿毒性休克是一種感染廣泛散播到身體各個區域的病情，感染主要通過血液從一個組織擴散到另一個組織，并造成大范圍的損害。膿毒性休克可以與許多身體狀況同時出現，包括(1)因來自子宮和輸卵管的感染擴散而引起的腹膜炎；(2)內臟破裂所導致的腹膜炎，有時是因腸道疾病或創傷引起；(3)單個感染擴散所導致的普遍性感染；(4)氣性壞疽菌特異性導致的普遍性壞疽感染；和(5)從腎臟、泌尿道或腹部擴散到血液里的感染。

膿毒癥常常作為醫院獲得的感染出現，造成顯著的患者死亡率和發病率，并顯著增加了醫療的總成本[Michael Klompas,Prevention of ventilator-associated pneumonia,Expert Rev.Anti Infect.Ther.8(7),791-800(2010)；Wheeler DS等,Novel Pharmacologic Approaches to the Management of Sepsis:Targeting the Host Inflammatory Responses,Recent Pat.Inflamm.Allergy Drug Discov.3(2):96-112(2009)]。實際上，壞血癥在2004年曾被報道為第十位的主要死亡原因(參見例如,Wheeler等(2009))。實際上，在美國每年有75萬人被診斷出嚴重的壞血癥，在這之中有21.5萬人會因嚴重的壞血癥死亡(參見Angus DC等,Epidemiology of severe sepsis in the United States:analysis of incidence,outcome,and associated costs of care.Crit Care Med.,29:1303-1310(2001))。

強勁且快速的對病原體的免疫應答，對于預防和/或治療由病毒、細菌和真菌感染引起的壞血病，和/或降低其嚴重程度來說非常重要。一種用于降低感染的影響并幫助避免、降低或治療壞血癥的手段是非常需要的。

發明概述

本發明提供治療壞血癥的方法。所述發明涉及一種α胸腺肽療法的施用，其中所述的施用對于壞血癥的治療提供統計學上顯著的治療效果。

在一些實施方案中，所述受試者是人。在一些實施方案中，所述受試者是免疫缺陷的。

在一些實施方案中，所述壞血癥是醫院獲得的。在一些實施方案中，所述壞血癥是由于細菌、真菌或病毒感染。

在一些實施方案中，所述受試者顯示一個或多個感染的跡象或癥狀。在一些實施方案中，所述受試者顯示一個或多個膿毒癥的跡象或癥狀。

在一些實施方案中，所述α胸腺肽以至少約0.5mg每日的劑量施用，或以約0.5mg到約3mg每日的劑量施用，或以約1.6mg到3.2mg每日的劑量施用，或以至少約1.6mg的劑量施用。

在一些實施方案中，所述α胸腺肽是靜脈內施用的。在一些實施方案中，所述α胸腺肽是通過連續輸注或皮下注射施用的。

在一些實施方案中，α胸腺肽每日施用約1次至4次。在一些實施方案中，α胸腺肽每日施用約2次。在一些實施方案中，α胸腺肽每日施用約1次。在一些實施方案中，α胸腺肽每日約2次施用至少5日(例如從5天至14日)。在一些實施方案中，α胸腺肽每日約2次施用約5至10日(或約5日)，然后每日約1次施用至少2日，或約2至7日，或約2日。

另一方面，所述發明提供了一個通過施用α胸腺肽療法治療膿毒癥的方法。在這方面，所述患者已被診斷為患有膿毒癥。所述膿毒癥可能具有細菌、病毒、真菌或混合或未知的病原/病因(etiology)。