[發(fā)明專利]丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710722095.1 | 申請日： | 2017-08-22 |
| 公開（公告）號： | CN107688060B | 公開（公告）日： | 2020-05-08 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 萬文標;喬春蓮;于艷春;楊波;郭亞兵 | 申請（專利權(quán)）人： | 武漢武藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11371 | 代理人： | 趙麗娜 |
| 地址： | 430000 湖北省武漢*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 丙酸 氟替卡松鼻 噴霧 檢測 方法 | ||
1.一種丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，其包括以下步驟：
將待檢測的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑噴射于容器內(nèi)，先加溶劑溶解，再加氯化鈉溶液，最后加溶劑定容，搖勻離心，取上清液作為供試品溶液；
稱取丙酸氟替卡松對照品，加溶劑溶解并定容，作為對照品溶液；
分別量取所述供試品溶液和所述對照品溶液，注入液相色譜儀中進行色譜分析，記錄色譜圖；
根據(jù)所述色譜圖，按外標法以峰面積計算所述供試品溶液中丙酸氟替卡松的含量，推算出所述丙酸氟替卡松鼻噴霧劑每噴次中丙酸氟替卡松的含量，從而檢測遞送劑量均一性；
所述溶劑為乙腈-鹽酸溶液的緩沖溶液，其中鹽酸溶液的濃度為0.0008～0.001mol/L，所述乙腈和所述鹽酸溶液的體積比為5～7：4；
進行色譜分析時，用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜柱的填充劑；用甲醇-乙腈-磷酸二氫銨溶液的緩沖溶液作為流動相，其中所述磷酸二氫銨溶液的濃度為0.008～0.01mol/L，所述甲醇、所述乙腈和所述磷酸二氫銨溶液的體積比為50～55：10～20：30～40，所述流動相用20％磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至3.5；檢測波長為234～244nm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，對丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的取樣方法是：取內(nèi)含待檢測的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的產(chǎn)品，振搖4～6秒，棄去0.5～1.5噴，至少等待5秒，再重復(fù)上述振搖、棄噴、等待的操作至少4次后，向所述容器內(nèi)噴射1～2噴。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，對丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的取樣方法是：取內(nèi)含待檢測的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的產(chǎn)品，振搖25～35秒，再向所述容器內(nèi)噴射1～2噴，或者棄去3～58噴，再向所述容器內(nèi)噴射1～2噴。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，所述氯化鈉溶液的體積濃度為8％～12％，所述氯化鈉溶液的加入體積與對應(yīng)的定容體積之比為1：20～30。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，對于相同體積的所述供試品溶液和所述對照品溶液，所述對照品溶液中丙酸氟替卡松對照品含量與所述供試品溶液中丙酸氟替卡松鼻噴霧劑噴射量之比為40～60μg：1噴。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的檢測方法，其特征在于，分別量取40～60μL所述供試品溶液、所述對照品溶液進行色譜分析。
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