[發明專利]硫唑嘌呤干混懸劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201710685951.0
• 申請日: 2017-08-11
• 公開（公告）號: CN107260687B
• 公開（公告）日: 2020-11-17
• 發明（設計）人: 盧靜荷;譚淑珍;王述維;唐亮
• 申請（專利權）人: 長沙市如虹醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/52;A61P35/02;A61P29/00;A61P19/02;A61P7/06;A61P1/16
• 代理公司: 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙) 11371
• 代理人: 王玉桂

1.硫唑嘌呤干混懸劑，其特征在于，按照重量份數計，所述硫唑嘌呤干混懸劑主要由以下組分制成：

硫唑嘌呤40-60份

填充劑360-440份

助懸劑65-80份

潤滑劑3-5份

崩解劑50-60份

潤濕劑100-200份；

所述硫唑嘌呤干混懸劑還包括0.4-0.6重量份的矯味劑；所述矯味劑包括蔗糖、甜菊苷、糖精鈉、甜蜜素、阿斯巴甜中的一種或多種；

所述填充劑包括山梨醇、甘露醇、乳糖中的一種或多種；

所述潤滑劑包括微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉中的一種或多種；

所述崩解劑包括交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉和交聯聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種；

所述潤濕劑包括乙醇、水中的一種或兩種；

所述助懸劑選自高分子助懸劑；所述高分子助懸劑包括甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮和卡波姆。

2.根據權利要求1所述的硫唑嘌呤干混懸劑，其特征在于，所述的硫唑嘌呤干混懸劑主要由以下組分制成：

硫唑嘌呤40-60份

山梨醇或甘露醇360-440份

聚乙烯吡咯烷酮65-80份

微粉硅膠3-5份

交聯聚乙烯吡咯烷酮50-60份

體積分數為30%的乙醇的水溶液100-200份

阿斯巴甜0.4-0.6份。

3.一種如權利要求1所述的硫唑嘌呤干混懸劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1）取硫唑嘌呤與填充劑進行共粉碎，粉粹后過篩得到A粉；

2）稱取填充劑、崩解劑、潤滑劑過篩后，加入A粉，混合均勻，加入潤濕劑后制軟材；

3）將所述軟材制成顆粒，干燥后過篩整粒；

4）將所述整粒與助懸劑和矯味劑混勻，即得所述硫唑嘌呤干混懸劑。

4.根據權利要求3所述的硫唑嘌呤干混懸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟1）和所述步驟2）中的填充劑的質量比為（2-4）﹕（6-8）。

5.根據權利要求3或4所述的硫唑嘌呤干混懸劑的制備方法，其特征在于，所述步驟1）中共粉碎后過80目篩；

和/或所述步驟2）中的填充劑、崩解劑和潤滑劑過60目篩；

和/或所述步驟3）中干燥后過30目篩整粒；

和/或所述步驟3）中的干燥溫度為50-60℃，所述干燥失重小于2.0%。