[發明專利]假體心臟瓣膜

有效

• 申請號: 201710679688.4
• 申請日: 2015-05-07
• 公開（公告）號: CN107374783B
• 公開（公告）日: 2020-10-30
• 發明（設計）人: T·S·列維;R·沙羅妮;E·謝爾曼;O·H·溫特納;K·D·拉普;S·V·阮;A·查達;J·林德斯特倫
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 徐東升;李尚穎

公開了徑向可塌縮和可擴張的假體心臟瓣膜的實施例。假體瓣膜能夠包括環形框架、小葉、內裙部和外裙部。外裙部能夠被固定到框架的流入端部的外側，外裙部具有縱向松弛部分，當瓣膜處于擴張配置時，該縱向松弛部分徑向向外皺曲，并且當瓣膜處于塌縮配置時，該縱向松弛部分平放。在一些實施例中，外裙部在瓣膜的軸向方向上比在瓣膜的周向方向上更剛性。在另外的實施例中，外裙部包括可自擴張織物，其包括由具有形狀記憶的形狀記憶材料制成的纖維，所述形狀記憶被設定成增強外裙部的徑向向外皺曲。還公開了將此類瓣膜卷曲成塌縮或部分地塌縮配置的方法。

本申請是于2015年5月7日提交的名稱為“假體心臟瓣膜”的中國專利申請201580001057.6(PCT/US2015/029614)的分案申請。

技術領域

本公開涉及可植入的可擴張假體裝置，并且涉及用于卷曲假體裝置的方法。

背景技術

人的心臟會遭受各種瓣膜病。這些瓣膜病能夠導致顯著的心臟機能失常，并且最終需要用人工瓣膜替換天然瓣膜。存在一些已知的人工瓣膜以及將這些人工瓣膜植入人體中的一些已知的方法。由于與常規的心內直視手術相關聯的缺陷，經皮的和侵入程度最低的外科手術方法獲得了強烈的關注。在一種技術中，假體瓣膜被配置成借助于導管插入術在侵入程度小得多的手術中被植入。例如，可塌縮的經導管假體心臟瓣膜能夠被卷曲成壓縮狀態并在壓縮狀態下在導管上經皮導入，并且通過球囊膨脹或通過利用自擴張框架或支架在期望的位置處擴張為功能尺寸。

用在此類手術中的假體瓣膜能夠包括能夠與假體瓣膜的小葉聯接的徑向可塌縮和可擴張框架。例如，美國專利No.6,730,118、7,393,360、7,510,575和7,993,394描述了示例性可塌縮的經導管假體心臟瓣膜。

用在此類手術中的假體瓣膜能夠包括能夠與假體瓣膜的小葉聯接的徑向可塌縮和可擴張框架，該框架能夠在塌縮配置中在導管上經皮導入，并且通過球囊膨脹或通過利用自擴張框架或支架在期望位置中擴張。導管植入的假體瓣膜的挑戰是對瓣膜周圍的瓣周漏(perivalvular leakage)的控制，瓣周漏能夠在初次植入之后的一段時間內發生。另外的挑戰包括將此類假體瓣膜卷曲成適合于經皮遞送至受試者以及適合于儲存和/或遞送至醫療服務人員的輪廓的過程。

發明內容

本文公開了包括用于控制瓣周漏的改進的外裙部的徑向可塌縮和可擴張假體瓣膜的實施例以及卷曲此類假體瓣膜的方法和包括此類假體瓣膜的設備。在若干實施例中，所公開的假體瓣膜被配置為替換心臟瓣膜以用于植入受試者體內。

在若干實施例中，提供了徑向可壓縮和可擴張假體心臟瓣膜，其包括具有流入端部和流出端部的環形框架、定位在該框架內的小葉結構以及圍繞框架的外表面定位的環形外裙部。外裙部包括在第一位置處徑向固定到框架的流入邊緣、在第二位置處徑向固定到框架的流出邊緣以及在流入邊緣和流出邊緣之間的中間部分。外裙部的中間部分包括松弛部分，當假體瓣膜處于擴張配置時，所述松弛部分從外裙部的流入邊緣和流出邊緣徑向向外皺曲或隆起。當假體瓣膜塌縮成塌縮配置時，外裙部的流入邊緣和外裙部的流出邊緣之間的軸向距離增加，從而減少外裙部的中間部分中的松弛部分。外裙部能夠包括以下中的一個：(a)織物，與周向方向相比較，該織物在瓣膜的軸向方向上更剛性，以增強松弛部分的徑向向外的皺曲，和/或(b)可自擴張織物，其包括由具有形狀記憶的形狀記憶材料制成的纖維，所述形狀記憶設定成增強外裙部的松弛部分的徑向向外的皺曲。

在外裙部包括與周向方向相比在瓣膜的軸向方向上更剛性的織物的實施例中，外裙部能夠包括與假體瓣膜的軸向方向平行的第一組纖維和與假體瓣膜的軸向方向垂直的第二組纖維的編織物。在一些實施例中，第一組纖維中的纖維比第二組纖維中的纖維更剛性。第一組纖維能夠包括一組單絲纖維。第二組纖維能夠包括一組微絲纖維、一組多絲纖維或一組微絲纖維和多絲纖維。在進一步的實施例中，在假體瓣膜從塌縮配置擴張到擴張配置之后，第二組纖維包括不具有殘余應變的纖維。