[發明專利]一種咪達唑侖糖漿混合液、配置方法、配套給藥裝置及用途

在審

• 申請號: 201710668806.1
• 申請日: 2017-08-08
• 公開（公告）號: CN108992349A
• 公開（公告）日: 2018-12-14
• 發明（設計）人: 萬闊;侯雪瑩
• 申請（專利權）人: 中國醫學科學院北京協和醫院
• 主分類號: A61J3/00
• 分類號: A61J3/00;A61J7/00;A61K31/5517;A61K9/08;A61P25/20
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明屬于臨床藥物應用和藥劑學領域，涉及一種咪達唑侖糖漿混合液、配置方法、配套給藥裝置及用途。具體地所述咪達唑侖糖漿混合液按照體積配比計算，包括：咪達唑侖注射液(5mg/ml)1體積單位，糖漿2體積單位。其中所述糖漿包涵單糖漿、果味糖漿、自制飽和濃度糖漿中的一種或多種。該混合液中咪達唑侖濃度固定為1.67g/ml，ph值為2.84?3.23之間。配套給藥裝置為改良針筒抽吸裝置，刻度單位為mg，直徑12.36mm，全長60mm，工作長度50mm。本發明還涉及該混合液的制備方法、制備口服治療牙科恐懼癥、侵入性檢查等輔助鎮靜治療的用途。

1、技術領域

本發明屬于臨床藥物應用和藥劑學領域，涉及一種咪達唑侖糖漿混合液、配置方法、配套給藥裝置及用途。

2、背景技術

咪達唑侖是一種苯二氮卓類鎮靜藥，其鎮靜效果可用于全麻術前給藥、胃鏡等各種侵入性檢查的輔助鎮靜用藥、牙科恐懼癥鎮靜治療等。咪達唑侖給藥方式主要有口服、注射、灌腸、鼻噴等，其中口服方式溫和，相較于注射等其他給藥方式而言兒童更易于接受，便捷有效而廣泛應用于臨床。由于兒童本身存在著配合度差的特點，在兒科領域應用更為廣泛。

我國現有的咪達唑侖口服劑型僅有片劑和注射液兩種(江蘇恩華制藥有限公司)，咪達唑侖片劑，是一種傳統的口服劑型，對于兒童患者常需分割藥片給藥，給藥量無法精確，同時存在吞咽誤吸的風險。注射液口感苦澀，常遭到患兒的拒絕服藥，而美國、加拿大等發達國家早于1999年開始市售商品型咪達唑侖糖漿，因口感甘甜，頗受兒童患者喜愛。因此研制出國產型口感甘甜的咪達唑侖口服制劑是迫切需要的。

3、發明內容

本發明所要解決的問題在于提供一種咪達唑侖糖漿混合液、配置方法、配套給藥裝置及用途，一方面提供口感甘甜鎮靜效果良好的咪達唑侖藥液，另一方面提供配套的給藥裝置，簡化臨床操作步驟，方便臨床的應用，以應急性解決目前中國臨床缺乏適合兒童及部分恐懼癥成人口服咪達唑侖劑型的問題。

為解決上述問題，本發明的第一方面，提供一種咪達唑侖糖漿混合液，其中包含咪達唑侖注射液與糖漿，配置體積比例為1∶2，21天內常溫或4攝氏度儲存均可使用。

根據本發明的第一方面咪達唑侖糖漿混合液，其中所述咪達唑侖注射液選自任一廠家生產的咪達唑侖注射液(5mg/ml)款型，其中所述糖漿選自單糖漿、果味糖漿、自制飽和濃度糖漿中的一種或多種。

根據本發明的第一方面任一項咪達唑侖糖漿混合液，其中包含1體積咪達唑侖糖漿混合液和2體積的糖漿。在一個實施方案中，其中包含1體積咪達唑侖注射液(5mg/ml江蘇恩華制藥)和2體積單糖漿。在一個實施方案中，其中包含1體積咪達唑侖注射液(5mg/ml江蘇恩華制藥)和2體積果味糖漿。在一個實施方案中，其中包含1體積咪達唑侖注射液(5mg/ml江蘇恩華制藥)和2體積自制飽和濃度糖漿。

根據本發明的第一方面任一項的咪達唑侖糖漿混合液，其為口服液體制劑。在一個實施方案中，所述咪達唑侖糖漿混合液為口服液體制劑。

根據本發明的第一方面任一項的咪達唑侖糖漿混合液，其用途在于制備治療治療牙科恐懼癥、侵入性檢查等輔助鎮靜藥物中的用途。其中所述侵入性檢查包括胃鏡、喉鏡、腸鏡、小兒超聲心動等任何造成患者焦慮恐懼、不適的臨床檢查。

根據本發明的第二方面提供一種咪達唑侖糖漿混合液配套給藥裝置，其中包含改良抽吸針筒為圓形針筒，改良抽吸桶柄為帶橡皮圈保護罩筒柄及表面印刻的刻度標。

根據根據本發明的第二方面提供一種咪達唑侖糖漿混合液配套給藥裝置，其中所述改良抽吸針筒為圓形針筒，直徑12.36mm，全長60mm，工作長度50mm。材質為醫用塑料。

根據根據本發明的第二方面提供一種咪達唑侖糖漿混合液配套給藥裝置，其中所述所述改良抽吸筒柄直徑12.00mm，全長75mm，橡皮圈長度15mm。材質為醫用塑料，橡皮圈為醫用橡膠。