[發(fā)明專利]一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑及其檢測(cè)用品

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710667898.1
• 申請(qǐng)日: 2017-08-07
• 公開（公告）號(hào): CN107300615A
• 公開（公告）日: 2017-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 湯永平;潘秀華;陳靜儀;張曉麗
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州市微米生物科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/52
• 分類號(hào): G01N33/52;A61B5/145
• 代理公司: 北京科家知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)11427
• 代理人: 陳娟

技述領(lǐng)域

本發(fā)明公開了一種檢測(cè)試劑及其檢測(cè)用品，具體地說(shuō)，是一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑及其檢測(cè)用品。

背景技述

對(duì)于普通女性而言，檢測(cè)陰道分泌物是否正常通常檢測(cè)是否有陰道炎；對(duì)于臨產(chǎn)的孕婦而言，檢測(cè)陰道分泌物是否正常更多檢測(cè)是否羊水滲漏。

陰道炎是陰道粘膜及粘膜下結(jié)締組織的炎癥，是婦科門診常見的疾病，常見的陰道炎有細(xì)菌性陰道炎、念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、淋球菌性陰道炎等。陰道炎臨床上以白帶的性狀發(fā)生改變以及外陰瘙癢灼痛為主要臨床特點(diǎn)。研究發(fā)現(xiàn)，陰道炎與早產(chǎn)、炎癥、不孕癥、腫瘤等婦產(chǎn)科疾病密切相關(guān)。因此，在婦科、產(chǎn)科以及實(shí)施外科流產(chǎn)述前進(jìn)行白帶常規(guī)檢查具有十分重要的意義。

羊水滲漏：是指胎膜早破之后，羊水滲漏到陰道中。如果羊水滲漏不及時(shí)檢測(cè)，可能會(huì)引發(fā)胎兒早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)窘迫、胎兒滯產(chǎn)缺氧以及母嬰感染等并發(fā)癥。

對(duì)于普通女性而言，檢測(cè)陰道分泌物是否正常的方法主要有顯微鏡鏡檢法，此種方法雖然結(jié)果較準(zhǔn)確，但是操作繁瑣、對(duì)使用者的技述要求較高。

對(duì)于臨產(chǎn)的孕婦而言，檢測(cè)陰道分泌物是否正常更多檢測(cè)是否胎膜早破，是否有羊水滲漏到陰道，目前檢測(cè)羊水滲漏的方法有pH試紙法，此種方法容易受到尿液的影響，結(jié)果不準(zhǔn)確，易出現(xiàn)假陰性結(jié)果，臨床判斷造成一定的干擾。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述方法，本發(fā)明的目的是提供一種變色靈敏、結(jié)果準(zhǔn)確的檢測(cè)試劑，本發(fā)明還提供含該檢測(cè)試劑的檢測(cè)用品，該檢測(cè)用品使用簡(jiǎn)單、檢測(cè)時(shí)間短、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。

為此，本發(fā)明提供的第一個(gè)技述方案是這樣的：

一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑，主要包括下述質(zhì)量百分比的組分，0.8-1.2％硝氮黃，1.5-2.5％PEG20000，余量為溶劑。

優(yōu)選的，上述的一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑，還包括1.5-2.5％果糖。

優(yōu)選的，上述的一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑，所述的溶劑為純化水。

優(yōu)選的，上述的一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑，所述的溶劑由乙醇和純化水按照體積比3-5:1組成。

一種產(chǎn)前檢測(cè)試劑的檢測(cè)用品，包括試劑棒和衛(wèi)生護(hù)墊。

優(yōu)選的，上述的檢測(cè)用品，所述的檢測(cè)試劑棒包括檢測(cè)棒本體，所述的檢測(cè)棒本體上端部纏繞無(wú)菌棉花頭，所述的無(wú)菌棉花頭上負(fù)載產(chǎn)前檢測(cè)試劑層。

更優(yōu)選的，上述的一種用于產(chǎn)前檢測(cè)試劑棒，所述的檢測(cè)試劑棒通過(guò)下述步驟依次制得：

1)稱取各組分；

2)將硝氮黃、PEG20000、果糖加入到純化水中，攪拌溶解，得溶液；

3)將無(wú)菌棉簽拭子的棉簽浸泡于上述溶液中3-5min；

4)取出，于50℃烘箱中烘烤30min；

5)裝入套筒，用薄膜袋進(jìn)行密封；

6)用γ-射線對(duì)其滅菌。

更優(yōu)選的，上述的一種用于產(chǎn)前檢測(cè)試劑棒，還包括將80％乙醇加入到步驟2)的溶液中，攪拌溶解。

優(yōu)選的，上述的檢測(cè)用品，所述的檢測(cè)衛(wèi)生護(hù)墊是將權(quán)利要求1所述產(chǎn)前檢測(cè)試劑上負(fù)載在常規(guī)衛(wèi)生巾內(nèi)表面。

優(yōu)選的，上述的檢測(cè)用品，所述的檢測(cè)衛(wèi)生護(hù)墊依次通過(guò)下述步驟依次制得：

1)稱取各組分；

2)將硝氮黃、PEG20000、果糖加入到純化水中，攪拌溶解，得溶液；

3)按照每個(gè)衛(wèi)生護(hù)墊0.6mL-1.0mL的量，將上述溶液均勻加在護(hù)墊表面；

4)將護(hù)墊于濕度小于30％的干燥間內(nèi)自然晾干；

5)用包裝袋進(jìn)行密封；

6)用γ-射線對(duì)其滅菌。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明用含有硝氮黃的棉拭子作為檢測(cè)試劑棒，可以快速的檢測(cè)女性陰道分泌物是否正常。硝氮黃是一種pH指示劑，其變色范圍為6.0～7.0，顏色變化為黃色-藍(lán)色，在50℃烘干的過(guò)程中，硝氮黃如果長(zhǎng)期與空氣接觸，會(huì)被氧化成綠色，故在配方中添加了PEG20000，形成一層保護(hù)膜，防止其被氧化；在配方中加入了80％的乙醇，使其快速干燥，在30min內(nèi)能夠完全烘干。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案特別適合產(chǎn)婦，將檢測(cè)試劑棒置入其陰道下1/3處，旋轉(zhuǎn)3-5圈，取出，觀察檢測(cè)試劑棒的顏色變化，如果其顏色為黃色，則表明其正常；如果其顏色為綠色，則表明有輕微的羊水滲漏；如果其顏色為藍(lán)色，則表明其羊水滲漏較嚴(yán)重。和pH試紙法相比，其結(jié)果較準(zhǔn)確，不易受到尿液的影響，能更好的應(yīng)用于臨床。