[發(fā)明專利]一種預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710657274.1
• 申請(qǐng)日: 2017-08-03
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107362437A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-11-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 洪浪;黃河;江洪;成正輝;易沛林;彭傳東
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號(hào): A61M25/09
• 分類號(hào): A61M25/09;A61M29/00;A61L31/14
• 代理公司: 北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司11227
• 代理人: 羅滿

技術(shù)領(lǐng)域

本申請(qǐng)涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種血管內(nèi)介入治療用的預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲及其制備方法。

背景技術(shù)

心腦血管疾病是現(xiàn)代社會(huì)健康的頭號(hào)殺手，全世界每年死于心腦血管疾病的人數(shù)高達(dá)1500萬(wàn)人，居各種死因首位。介入治療是目前臨床治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的主要手段，通過(guò)介入植入球囊導(dǎo)管或支架能有效的治療狹窄病變，恢復(fù)正常的血液流通，保證血液供給。

導(dǎo)絲是介入醫(yī)療器械中中不可缺少的配套產(chǎn)品，已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于醫(yī)療介入手術(shù)中，為各種介入醫(yī)療導(dǎo)管和植入器械進(jìn)入人體器官起著導(dǎo)軌和定位作用。在實(shí)施手術(shù)的過(guò)程中，首先需導(dǎo)絲進(jìn)入血管真腔，然后沿導(dǎo)絲將預(yù)裝支架的球囊送達(dá)血管病變部位，如果病變部位狹窄得厲害，球囊可能無(wú)法通過(guò)狹窄段，因此，需先用一根擴(kuò)張導(dǎo)絲預(yù)擴(kuò)狹窄部位，再通入球囊，從而進(jìn)行后續(xù)手術(shù)，這樣可縮短手術(shù)時(shí)間、提高手術(shù)成功率。

現(xiàn)有導(dǎo)絲主要由芯絲、護(hù)套和涂層組成，為了保障導(dǎo)絲近端的剛度、增加遠(yuǎn)端(頭端)的柔度以及方便通過(guò)曲折的血管，芯絲總體直徑從近端到中間段到遠(yuǎn)端依次減小，但是芯絲直徑的減小，雖可使頭端更柔軟，但也同時(shí)使得頭端芯絲的橫截面積大大縮小，導(dǎo)致導(dǎo)絲的扭力、扭矩嚴(yán)重?fù)p失，當(dāng)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲近端時(shí)，扭矩?zé)o法1:1的傳遞。扭矩囤積在遠(yuǎn)端某處，當(dāng)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲時(shí)，扭矩突然釋放，導(dǎo)致導(dǎo)絲遠(yuǎn)端發(fā)生跳躍、甩尾的現(xiàn)象，影響導(dǎo)絲遠(yuǎn)端在血管中方向的控制。導(dǎo)絲另一重要的性能是在操控過(guò)程中始終保持完整性的能力，臨床應(yīng)用中導(dǎo)絲容易卡在血管狹窄部位或其他地方，這時(shí)一般需要通過(guò)拉扯導(dǎo)絲近端使其安全撤出，如果導(dǎo)絲抗變形能力不足，則很容易導(dǎo)致頭端拉長(zhǎng)變形或斷裂，影響手術(shù)的安全進(jìn)行。

發(fā)明內(nèi)容

為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明的第一個(gè)目的為提供一種預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲，本發(fā)明的第二個(gè)目的為提供上述預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲的制備方法。本發(fā)明通過(guò)在芯絲位于遠(yuǎn)端的頭端增設(shè)安全網(wǎng)，增大導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的橫截面積，減少導(dǎo)絲扭力/扭矩傳遞的損失，在消除“甩尾”現(xiàn)象的同時(shí)，保證導(dǎo)絲遠(yuǎn)端的柔軟性和抗變形能力，同時(shí)，由于導(dǎo)絲上設(shè)置擴(kuò)張部位，具備錐形過(guò)渡段，直徑逐漸變大，狹窄部位由于徑向支撐作用而被預(yù)擴(kuò)張，使狹窄部位內(nèi)腔變大，從而方便球囊通過(guò)狹窄部位。并且預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲的擴(kuò)張部位過(guò)渡非常圓滑、柔軟，不會(huì)對(duì)血管造成創(chuàng)傷。

本發(fā)明提供的技術(shù)方案如下：

一種導(dǎo)絲，包括遠(yuǎn)端、近端，還設(shè)有芯絲，所述芯絲設(shè)于導(dǎo)絲內(nèi)，并從導(dǎo)絲的所述近端延伸到所述遠(yuǎn)端，所述芯絲上設(shè)有擴(kuò)張部位，所述擴(kuò)張部位的直徑大于所述芯絲的直徑，所述芯絲位于所述遠(yuǎn)端的頭端設(shè)有安全網(wǎng)并與所述安全網(wǎng)固定連接。

優(yōu)選地，所述芯絲或安全網(wǎng)由鎳鈦合金、不銹鋼、鈷基合金、Fe-Mn合金、Cu-Zn合金、Fe-Ni合金中的一種或多種材料制成。

優(yōu)選地，所述安全網(wǎng)由6-20根金屬絲編織制備，或由金屬管切割至孔隙密度為50-300PPI制備。

優(yōu)選地，所述安全網(wǎng)的遠(yuǎn)端與近端分別與所述芯絲位于所述遠(yuǎn)端的頭端通過(guò)電阻焊接、釬焊、超聲波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一種方式連接。

優(yōu)選地，還設(shè)有護(hù)套，所述護(hù)套設(shè)于所述安全網(wǎng)外側(cè)，所述芯絲位于所述遠(yuǎn)端的頭端與所述安全網(wǎng)、護(hù)套同軸設(shè)置。

優(yōu)選地，所述護(hù)套為彈簧圈護(hù)套、聚合物護(hù)套，或彈簧圈與聚合物的混合護(hù)套中的任一種。

優(yōu)選地，在所述安全網(wǎng)或護(hù)套上設(shè)有顯影彈簧，或設(shè)有一個(gè)或多個(gè)顯影標(biāo)記，所述顯影彈簧或顯影標(biāo)記采用鉑鎢合金、鉑鎳合金、鉑銥合金、黃金中的任一種材料制備。

優(yōu)選地，所述擴(kuò)張部位的遠(yuǎn)端和近端與所述芯絲的銜接處設(shè)有錐形過(guò)渡段，所述擴(kuò)張部位距離所述芯護(hù)套近端1-20mm，所述擴(kuò)張部位的直徑為0.35-0.80mm，所述擴(kuò)張部位直徑為0.35-0.80mm的部分長(zhǎng)度為5-20mm，所述擴(kuò)張部位的遠(yuǎn)端和近端與所述芯絲的銜接處設(shè)置的錐形過(guò)渡段長(zhǎng)度分別為10-30mm。

優(yōu)選地，所述導(dǎo)絲還設(shè)有涂層，所述涂層覆蓋所述導(dǎo)絲的部分表面或全部表面，所述涂層為親水涂層或疏水涂層，所述親水涂層為聚乙烯吡咯烷酮涂層、聚氧化乙烯涂層、透明酸酯丙烯酸涂層或聚甲基乙烯基醚-馬來(lái)酸酐涂層中的任一種；所述疏水涂層為聚四氟乙烯涂層、硅油涂層中的任一種。

本發(fā)明還提供制備上述預(yù)擴(kuò)張導(dǎo)絲的方法，包括以下步驟：

1)制作芯絲：磨削制備芯絲，保持?jǐn)U張部位的直徑大于所述芯絲的直徑；

2)制作并組裝安全網(wǎng)：金屬絲編織或金屬管切割制備安全網(wǎng)；將安全網(wǎng)套裝在芯絲上，保持芯絲與安全網(wǎng)同軸設(shè)置，通過(guò)電阻焊接、釬焊、超聲波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一種方法將芯絲與安全網(wǎng)連接；