[發明專利]一種導絲及其制備方法

在審

• 申請號: 201710657271.8
• 申請日: 2017-08-03
• 公開（公告）號: CN107456647A
• 公開（公告）日: 2017-12-12
• 發明（設計）人: 黃河;洪浪;江洪;成正輝;易沛林;彭傳東
• 申請（專利權）人: 湖南埃普特醫療器械有限公司
• 主分類號: A61M25/09
• 分類號: A61M25/09;A61B17/00
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司11227
• 代理人: 羅滿

技術領域

本申請涉及醫療器械技術領域，特別是涉及一種血管內介入治療用的導絲及其制備方法。

背景技術

導絲廣泛應用于介入手術中，如經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)或經皮血管腔內成形術(PTA)等手術。導絲在介入診斷及治療過程中為導管、支架、球囊等介入器械提供基礎軌道，是介入手術中不可缺少的配套產品。例如，在冠脈支架植入手術中，導絲先從股動脈進入，然后通過控制導絲近端，帶動導絲頭端轉動，使導絲在冠脈各分支中朝著預定方向前進。當導絲到達目標部位后，沿導絲將預裝支架的球囊導管送達血管病變部位，進行后續的治療程序。

現有導絲主要由芯絲、護套和涂層組成，為了保障導絲近端的剛度、增加遠端(頭端)的柔度以及方便通過曲折的血管，芯絲總體直徑從近端到中間段到遠端逐漸減小，但是芯絲直徑的減小，雖可使頭端更柔軟，但也同時使得頭端芯絲的橫截面積大大縮小，導致導絲的扭力、扭矩嚴重損失，當旋轉導絲近端時，扭矩無法1:1的傳遞。扭矩囤積在遠端某處，當繼續旋轉導絲時，扭矩突然釋放，導致導絲遠端發生跳躍、甩尾的現象，影響導絲遠端在血管中方向的控制。

導絲另一重要的性能是在操控過程中始終保持完整性的能力，臨床應用中導絲容易卡在血管狹窄部位或其他地方，這時一般需要通過拉扯導絲近端使其安全撤出，如果導絲抗變形能力不足，則很容易導致頭端拉長變形或斷裂，影響手術的安全進行。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明的第一個目的為提供一種導絲，本發明的第二個目的為提供上述導絲的制備方法。本發明通過在芯絲位于遠端的頭端增設安全網，增大導絲遠端的橫截面積，減少導絲扭力/扭矩傳遞的損失，在消除“甩尾”現象的同時，保證導絲遠端的柔軟性和抗變形能力。

本發明提供的技術方案如下：

一種導絲，包括遠端、近端，還設有芯絲，所述芯絲設于導絲內，并從導絲的所述近端延伸到所述遠端，所述芯絲位于所述遠端的頭端設有安全網并與所述安全網固定連接。

優選地，所述芯絲或安全網由鎳鈦合金、不銹鋼、鈷基合金、Fe-Mn合金、Cu-Zn合金、Fe-Ni合金中的一種或多種材料制成。

優選地，所述安全網由6-20根金屬絲編織制備，或由金屬管切割至孔隙密度為50-300PPI制備。

優選地，所述安全網的遠端與近端分別與所述芯絲位于所述遠端的頭端通過電阻焊接、釬焊、超聲波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一種方式連接。

優選地，還設有護套，所述護套設于所述安全網外側，所述芯絲位于所述遠端的頭端與所述安全網、護套同軸設置。

優選地，所述護套為彈簧圈護套、聚合物護套，或彈簧圈與聚合物的混合護套中的任一種。

優選地，在所述安全網或護套上設有顯影彈簧，或設有一個或多個顯影標記，所述顯影彈簧或顯影標記采用鉑鎢合金、鉑鎳合金、鉑銥合金、黃金中的任一種材料制備。

優選地，所述導絲還設有涂層，所述涂層覆蓋所述導絲的部分表面或全部表面。

優選地，所述涂層為親水涂層或疏水涂層；所述親水涂層為聚乙烯吡咯烷酮涂層、聚氧化乙烯涂層、透明酸酯丙烯酸涂層或聚甲基乙烯基醚-馬來酸酐涂層中的任一種；所述疏水涂層為聚四氟乙烯涂層、硅油涂層中的任一種。

本發明還提供制備上述導絲的方法，包括以下步驟：

1)制作芯絲：磨削制備芯絲；

2)制作并組裝安全網：金屬絲編織或金屬管切割制備安全網；將安全網套裝在芯絲上，保持芯絲與安全網同軸設置，通過電阻焊接、釬焊、超聲波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一種方法將芯絲與安全網連接；

3)制作并組裝護套：護套中的彈簧圈護套由繞絲設備制備，和/或，護套中的聚合物護套通過熱熔方法制備；將護套裝在安全網上，保持芯絲、安全網、護套同軸設置，通過電阻焊接、釬焊、超聲波焊接、激光焊接、粘接、卡扣配合中的任一種方法將芯絲、安全網、護套連接；

4)涂覆涂層：采用噴涂或涂抹法在導絲表面涂覆涂層。

導絲包括遠端、近端，遠端為導絲遠離操作者的部分，通常是指導絲介入血管中的部分；近端為導絲靠近操作者的部分，通常指不介入血管而由操作者操作的部分。導絲的一個重要性能是扭矩傳遞的能力，最佳為1:1的扭矩響應能力，即當操作者操作導絲近端旋轉一圈時，帶動導絲遠端也有一個相同的轉動。而當導絲遠端的頭端(即芯絲位于遠端的頭端)直徑逐漸減小時，扭矩的傳遞收到影響，容易出現“甩尾”現象。