[發明專利]一種聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體及其制備方法

有效

• 申請號: 201710645518.4
• 申請日: 2017-07-31
• 公開（公告）號: CN109316446B
• 公開（公告）日: 2021-01-26
• 發明（設計）人: 徐虹;詹伊婧;馮小海;任戰坤;胡左殷
• 申請（專利權）人: 南京軒凱生物科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/127
• 分類號: A61K9/127;A61K47/24;A61K38/18;A61K8/14;A61K8/64;A61K8/88;A61P17/02;A61Q19/00;A61K31/785
• 代理公司: 江蘇圣典律師事務所 32237
• 代理人: 胡建華

1.一種聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，包含分子量范圍為400000-1200000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽、分子量范圍為2000-10000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽、人表皮生長因子和脂質體膜材料；

以100mL納米脂質體計，包含：

分子量范圍為2000-10000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg；

分子量范圍為400000-1200000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg。

2.根據權利要求1所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，所述聚谷氨酸與人表皮生長因子的質量比為2：1~10：1，聚谷氨酸和人表皮生長因子的總質量與脂質體膜材料的質量比為1：40~1：400。

3.根據權利要求1所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，所述的脂質體膜材料為磷脂、脂肪酸甘油酯、脂肪酸、蠟質、固醇、天然植物油、維生素中的一種或幾種。

4.根據權利要求1所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，所述納米脂質體包含輔料，所述輔料為抑菌劑、透皮吸收劑、無機鹽、pH調節劑中的一種或幾種。

5. 根據權利要求4所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，以100mL納米脂質體計，其組成為：

分子量范圍為2000-10000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg

分子量范圍為400000-1200000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg

人表皮生長因子：0.2～3mg

脂質體膜材料：0.1～6g

抑菌劑：0.1～1.5mg

透皮吸收促進劑：0.02～0.5g

無機鹽：0.02～0.2mg

pH調節劑，其加入量使得水相pH為5~9

余量為水。

6. 根據權利要求5所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體，其特征在于，以100mL納米脂質體計，其組成為：

分子量范圍為2000-10000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg

分子量范圍為400000-1200000道爾頓的聚谷氨酸和/或其一種或多種鹽：2~9mg

人表皮生長因子：0.5～2mg

卵磷脂和膽固醇：1～5g

ε-聚賴氨酸：0.1～1.5mg

丙二醇：0.02～0.5g

NaCl：0.02～0.2mg

pH調節劑，其加入量使得水相pH為5~9

余量為水。

7.權利要求1所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：將聚谷氨酸、人表皮生長因子溶于水中形成水相，脂質體膜材料與有機溶劑混合形成油相，將油相和水相混合，攪拌，得到脂質體懸液，超聲，即得聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體。

8.權利要求1所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）將聚谷氨酸和人表皮生長因子溶于水中形成水相，將脂質體膜材料與有機溶劑混合形成油相，將油相置于容器中減壓蒸發去除有機溶劑，使容器壁上形成一層均勻的薄膜；將水相加入薄膜中，旋轉洗膜，得到脂質體懸液；

（2）將制得的脂質體懸液在80~130 MPa下，用微射流均質機處理，即得聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體。

9.權利要求1~6任意一項所述的聚谷氨酸和人表皮生長因子納米脂質體在制備具有皮膚改善或修復作用的藥品中的應用。