[發明專利]一種用于12mmol/L的血糖溶液配置方法

有效

• 申請號: 201710629610.1
• 申請日: 2017-07-28
• 公開（公告）號: CN109307769B
• 公開（公告）日: 2022-06-28
• 發明（設計）人: 劉峻
• 申請（專利權）人: 上海瀚聯醫療技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/66
• 分類號: G01N33/66
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

一種用于12mmol/L的血糖溶液配置方法，包括如下步驟：裝3L磷酸鹽緩沖稀釋液于5L量杯中，把量杯置于磁力攪拌器上，讓攪拌轉子勻速轉動起來，其中，所述磷酸鹽緩沖稀釋液中各組分的添加量質量濃度為：磷酸二氫鉀添加量0.055％，二水合磷酸氫二鈉添加量濃度0.237％—0.238％，氯化鉀添加量0.15％，硝酸鈉添加量濃度為0.019％—0.020％，二水合依地酸二鈉添加量濃度為0.038％—0.040％，TritonX?100的添加量為0.005％—0.0055％，K40的添加量為0.05％—0.06％，并且用超純水做溶劑。本發明的配置方法在配置過程不會產生大量泡沫；且12mmol/L校準液配置工藝簡單操作，效率提高很多，易于控制其準確度和精密度。

技術領域

本發明涉及一種醫療器械體外診斷試劑。

背景技術

12mmol/L血糖校準液是生物化學研究中使用最為廣泛的一種校準液，主要成分為無水葡萄糖、Na2HPO4.2H2O、KH2PO4、NaNO3、KCL、K40殺菌劑等，余量為超純水，作為體外診斷試劑所用12mmol/L校準液，所研究其技術指標主要涉及的是準確度和精密度，再根據相關技術，發現準確度在±10％，精密度在≤1.5％范圍的校準液符合市面多種款型的POCT血糖分析儀使用，并且測試效果優于一些血糖儀配套的試劑。

市面上血糖儀的12mmol/L的血糖校準液一般采用溶劑為注射用水作為溶劑，注射用水的PH值為5.0-7.0，電導率為1.3us/cm該方法生產的校準液由于電導率的偏大，在臨床上不良反應較多，并且穩定性不好，而我們配置的校準液所用的水質的技術指標PH值6.0-7.0，水質更靠近中性，電導率為0.65us/cm，避免了微生物影響校準液的質量。同時配置校準液所用到的稀釋液中含有5倍的Parmetol K40，保證了校準液長期穩定性的可能，用于儀器上測試血液的結果相當樂觀。

該方法所配置的校準液技術指標準確性為±5％，精密度≤1.2％，儀器檢測時不易受空氣環境的影響，檢測結果更準確可靠，所以對于濃縮液中各化學原材料的添加量經過大量的實驗驗證數據，得出適用于市面上一些全自動血糖/乳酸分析儀測試所需要的校準液。

發明內容

本發明提供了一種用于12mmol/L的血糖溶液配置方法，包括如下步驟：

(1)裝3L磷酸鹽緩沖稀釋液于5L量杯中，把量杯置于磁力攪拌器上，讓攪拌轉子勻速轉動起來，其中，所述磷酸鹽緩沖稀釋液中各組分的添加量質量濃度為：磷酸二氫鉀添加量0.055％，二水合磷酸氫二鈉添加量濃度0.237％—0.238％，氯化鉀添加量0.15％，硝酸鈉添加量濃度為0.019％—0.020％，二水合依地酸二鈉添加量濃度為0.038％—0.040％，TritonX-100的添加量為0.005％—0.0055％，K40的添加量為0.05％—0.06％，并且用超純水做溶劑；其中，TritonX-100即曲拉通-100，分子式：(C14H22O(C2H4O)n)，添加量為0.005％—0.0055％，其在混合溶液中主要起到增溶的效果，K40即parmetol k40水性氯甲基/甲基異噻唑啉酮(CMI/MI)混合體，添加量為0.05％—0.06％，主要起到殺菌的作用；

(2)然后緩慢往5L量杯中加入108.09gβ-D(+)無水葡萄糖，放于磁力攪拌器上不斷攪拌約30min；

(3)等上述組合物完全溶解后，然后再往5L量杯中加磷酸鹽緩沖稀釋液至刻度線處；

(4)移取500ml的混合溶液加入新的5L量杯中，然后加磷酸鹽緩沖稀釋液至5L刻度線處，放于磁力攪拌器上不斷攪拌30min，靜置30min；

(5)再次移取100ml的磷酸鹽緩沖稀釋液加入新的5L量杯中，繼續緩慢加入磷酸鹽緩沖稀釋液至5L刻度線處，不斷攪拌30min，靜置30min；

(6)溶解均勻后，即得灌裝前溶液，在過濾器中放入三蒸水中浸泡過的0.22um的醋酸纖維濾膜，過濾三次，即為需要的校準液；