[發明專利]一種生物樣本檢測裝置及基于該裝置的基因檢測方法

在審

• 申請號: 201710621024.2
• 申請日: 2017-07-27
• 公開（公告）號: CN107217001A
• 公開（公告）日: 2017-09-29
• 發明（設計）人: 陳華云;劉淑園;肖湘文;鄧利瓊
• 申請（專利權）人: 廣州和實生物技術有限公司
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34;C12Q1/68
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種生物樣本檢測裝置，其結構包含有收樣區（2），提取區（5），擴增區（8），檢測區（10），其技術特征在于，裝置中的各個功能區之間連接為一個整體，可以在一個裝置內完成整個基因檢測過程，并且各個功能區相互連接處都具有一隔層，隔層可以打開，也可以關閉。

2.根據權利要求1所述的一種生物樣本檢測裝置，其特征在于：一號隔層(4)，二號隔層(6)，三號隔層(11)都是當外力擠壓裝置時，隔層打開，溶液可以流過隔層，當沒有外力擠壓裝置時，隔層關閉，溶液無法通過隔層。

3.根據權利要求1所述的一種生物樣本檢測裝置，其特征在于：

收樣區（2）一端帶有螺旋蓋（1），另一端與提取區（5）相連且連接處有一號隔層（4），通過外力擠壓收樣區（2）外壁，可以使一號隔層（4）打開，讓樣本進入到提取區（5）；

提取區（5）一端與收樣區（2）相連，另一端與擴增區（8）相連，并且與擴增區（8）相連處有二號隔層（6），在二號隔層（6）下方有一濾膜（7），濾膜（7）與提取區（5）內壁緊密相連，無間隙,提取區（5）內附著有用以提取核酸的核酸提取試劑，通過外力擠壓提取區（5）外壁，使得二號隔層（6）打開，提取區（5）內的溶液經濾膜（7）后進入擴增區（8）；

擴增區（8）一端與提取區（5）相連，一端與檢測區（10）相連，擴增區（8）的外表面貼有升溫貼（9），擴增區（8）內部含有擴增反應所需的各種干粉；

擴增區（８）與檢測區（10）相連處有三號隔層（11），在三號隔層（11）下方有一導向嘴（12），導向嘴（12）與檢測區（10）的樣本墊（13）相連，通過擠壓擴增區（8）的外壁可打開三號隔層（11），讓擴增后的液體通過導向嘴（12）進入樣本墊（13）。

4.根據權利要求1所述的一種生物樣本檢測裝置，其特征在于：升溫貼（9）其內部的混合物與在空氣中的氧氣的作用下發生放熱反應，產生熱量，為擴增區（8）持續加熱。

5.根據權利要求1所述的一種生物樣本檢測裝置，其特征在于：檢測區（10）由腔筒（14）和試紙條（15）組成；腔筒（14）由透明材質構成，將試紙條（15）包圍，形成一個與大氣隔絕的空間，并在其中固定一個試紙條（15）,腔筒（14）在顯示試紙條（15）結果那面呈微凸型，形成一個小型的放大鏡，便于判讀結果。

6.根據權利要求1所述的一種生物樣本檢測裝置，其特征在于：收樣區（2），提取區(5)，擴增區(8)由具有良好彈性且可擠壓的，對溶液不具備吸附性的材質構成。

7.一種基于權利要求1所述的生物樣本檢測裝置的基因檢測方法，其方法包括步驟：

待檢測的樣本溶液，是在密閉的空間下進行核酸提取；

提取后的溶液，是在密閉的空間下進行恒溫擴增；

樣本溶液經提取、擴增后，通過核酸試紙條進行檢測；

其特征在于，當樣本溶液完成核酸提取，可以直接進入核酸擴增階段；當樣本溶液完成核酸擴增階段，可以直接進行核酸檢測，得出檢測結果，試驗過程中無需進行移液等操作。

8.根據權利要求7所述的一種用于基因檢測的方法，其特征在于：所述的試紙條（15）上包含有樣本墊（13）、有色顆粒結合墊（16）、纖維膜（17）和吸水濾紙墊（18），上述各部分在相鄰處部分重疊，纖維膜（17）上還包含有檢測線（19）和質控線（20）。

9.根據權利要求7-8的一種用于基因檢測的方法，其特征在于：檢測結果判斷，a.當質控線（20）顯色，檢測線（19）顯色，表示此次檢測有效，樣本溶液中含有待測基因；b.當質控線（20）顯色，檢測線（19）不顯色，表示此次檢測有效，樣本溶液中不含有待測基因；c.當質控線（20）不顯色時，表示此次檢測無效。