[發(fā)明專利]肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品及其應(yīng)用有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201710615107.0 | 申請日： | 2017-07-25 |
| 公開（公告）號： | CN107345253B | 公開（公告）日： | 2020-12-25 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張鑫媛;張春濤;劉東來;王海波 | 申請（專利權(quán)）人： | 無錫臻和生物科技有限公司;中國食品藥品檢定研究院 |
| 主分類號： | C12Q1/6886 | 分類號： | C12Q1/6886;C12N15/11 |
| 代理公司： | 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11240 | 代理人： | 韓建偉;金田蘊 |
| 地址： | 214500 江蘇省無錫市錫山區(qū)*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 肺癌 臨床 用藥 基因 檢測 標(biāo)準 及其 應(yīng)用 | ||
1.一種肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品，其特征在于，所述肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品包括：最低檢出限參考品，所述最低檢出限參考品至少包括兩個不同級別的變異頻率的DNA混合物，每個級別的所述變異頻率的DNA混合物包括以下表1所示的突變位點：
表1
基因 突變位點 EGFR G719S EGFR E746_A750del EGFR S768I EGFR T790M EGFR L858R EML4-ALK E6；E20 EML4-ALK E13；E20 SLC34A2-ROS1 E4；E32
；
所述最低檢出限參考品包括L1級別的變異頻率的DNA混合物和L2級別的變異頻率的DNA混合物，其中，L1級別的變異頻率的DNA混合物中，各所述突變位點的變異頻率在2.1～4.6％之間，所述L2級別的變異頻率的DNA混合物中，各所述突變位點的變異頻率在0.9～2.5％之間；所述L1級別的變異頻率的DNA混合物和所述L2級別的變異頻率的DNA混合物中，各所述突變位點的變異頻率如下表2所示：
表2
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品，其特征在于，所述肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品還包括L3級別的變異頻率的DNA混合物，所述L3級別的變異頻率的DNA混合物中各所述突變位點的變異頻率在0.5～1.4％。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品，其特征在于，所述L3級別的變異頻率的DNA混合物中各所述突變位點的變異頻率如表3所示：
表3
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品，其特征在于，所述肺癌臨床用藥基因檢測標(biāo)準品還包括L4級別的變異頻率的DNA混合物，所述L4級別的變異頻率的DNA混合物中各所述突變位點的變異頻率在0.09～0.39％。
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