[發明專利]一種腸道洗刷固體口服制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710604217.7
• 申請日: 2017-07-11
• 公開（公告）號: CN107349250A
• 公開（公告）日: 2017-11-17
• 發明（設計）人: 賴李元;孫學川
• 申請（專利權）人: 賴李元;孫學川
• 主分類號: A61K36/42
• 分類號: A61K36/42;A61K9/48;A61K9/36;A61P1/00
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技術領域

本發明涉及一種具有洗刷腸道粘膜，促進腸道蠕動功效的腸道洗刷固體口服制劑及其制備方法，尤其是能將鉤掛或緊密附著在腸道粘膜上的小顆粒贅生物、脂肪微滴和有害物質及黏液刮刷拉扯下來，并裹挾其他腸道內容物一起排出體外的一種生態保健技術產品及其方法。

背景技術

腸道洗刷方法廣泛運用于保健養生、醫療臨床以及美容減肥領域。目前，國內外最常用的腸道洗刷方法主要有兩大類：一是腹瀉法，即口服具有腹瀉功效的藥物或食物，刺激誘發腸道肌群產生非正常生理性的強烈收縮過程和干擾腸道液體吸收過程，加快排泄腸道食物殘渣等內容物及液體。如外科腸道手術前常使用瀉藥進行清腸；大劑量食用橄欖油或瀉藥進行腹瀉清腸減肥。二是灌腸法，即從肛門插入導管逆行性向腸道內灌注大量含有清洗作用的液體，對腸道管腔進行清洗沖刷，抽排帶走附著腸道內的脂肪顆粒和有害物質及黏液等腸道內容物，如保健養生的灌洗腸道術。存在的主要問題：一是不符合正常生理規律，不利于身體健康。嚴重腹瀉可能導致體液大量丟失脫水和電解質平衡失調等臨床癥狀；頻繁灌腸可能導致腸道損傷和腸道內正常生理菌落群平衡失調出現消化吸收功能紊亂等副作用。二是不符合正常生活狀態，不利于心理健康。腹瀉法和灌腸法不僅都會在一定程度上干擾接受者的正常生活狀態，而且在操作實施中還會給人帶來不同程度的痛苦過程和極不舒適的主觀感受，即使是在催眠鎮靜藥物配合下實施灌腸過程，也會給接受對象帶來一定程度的心理影響。三是不能對腸道粘膜進行強有力的刮刷操作。尤其是不能在正常生理條件下，將一些鉤掛或高張力緊密附著在腸道粘膜上的小顆粒贅生物和脂肪微滴等滯留物質，從粘膜上強行刮刷拉扯下來并裹挾帶出體外，達到高效洗刷腸道粘膜之目的。

發明內容

1.解決的技術問題 本發明要解決的技術問題包括制劑的材料選取、材料的加工處理、制劑的結構模式和劑型產品、產品的特定用途及方法，為腸道清洗實踐提供一種更符合人體正常生理過程，促進身心健康，可常態化使用的安全、高效、舒適的腸道清洗新材料產品及其制備方法。

2.技術方案 ①制劑的材料選取：選用天然植物、無毒無異味、纖維粗糙堅韌、抗腐蝕性強的絲瓜絡為本發明的主要原材料。中國老百姓從明代開始就有食用蔬菜絲瓜和使用絲瓜絡刷鍋洗碗、擦身搓腳以及入藥治病的歷史，尤其是用絲瓜絡刷洗清除緊密附著在器皿表面的油膩污垢，至今仍被廣泛使用。②材料的加工處理：包括對原生態植物絲瓜的老熟果實進行脫皮、去籽、清洗等粗加工處理，提取具有多層立體網狀纖維結構的絲瓜絡；對自然蓬松的絲瓜絡進行壓實切割、脫水固形及消毒滅菌等精細處理，制成結構緊密的小節段、小直徑圓柱體、多邊形柱狀體、球體、扁圓體等各種形狀的緊密型絲瓜絡小體，統稱為絲瓜絡制品，作為絲瓜絡固體口服制劑的內容物。③制劑的結構模式：采用固體口服制劑的模式，通過口服方式送入腸道管腔，使絲瓜絡制品直接與腸道粘膜接觸，發揮絲瓜絡物理洗刷清潔和刺激蠕動的作用。絲瓜絡的固體口服制劑由內部功效作用的內容物和外部包裹作用的外殼組成。其中，內容物的材料為加工精制的絲瓜絡制品，其形狀結構則根據制劑的具體劑型需要，分別制作成與口服膠囊、口服片劑、口服丸劑等各種劑型外殼形狀結構相適應的絲瓜絡小體；外殼用食用級材質制成中空包囊密封體，形狀結構包括膠囊殼和包衣等，以便于口服。主要依據和工作原理：第一，絲瓜絡的材質結構特性，為用于洗刷腸道粘膜創造了物質條件和可能性。絲瓜絡又稱絲瓜網，植物海綿，是植物絲瓜老熟果實的維管束，體輕質韌而富有彈性、粗糙耐磨抗腐蝕、兼有親水潤濕和親油去油膩天然特性，是自然界中的一種天然高分子材料；其多層立體網狀結構纖維縱橫交織，空間間隙大，網眼結構密集分布，外層表面層的網狀纖維分布以環行走向為主，外層內襯層的網狀纖維分布與外層纖維垂直相交，以縱行走向為主，內部中間主體部分的網狀纖維分布則是與外層纖維垂直相交呈放射狀走向。絲瓜絡的這種特殊材質結構使之具有很好的物理刮刷拉扯、容納裹挾腸道內小顆粒贅生物、脂肪微滴、有害物質及黏液等內容物的功效作用。第二，腸道平滑肌的特殊運動，為物理洗刷腸道粘膜提供了生態內源性動力。人的腸道運動形式有緊張性收縮、分節運動和蠕動三種。緊張性收縮使腸道平滑肌保持一定的緊張度，為腸道擠壓混合及轉運腸道內容物，提供基礎條件；分節運動以腸道環行肌節律性舒縮為主，主要是擠壓分割食糜團的作用；蠕動是以腸道縱行肌舒縮為主，主要是將經過分節運動的食糜和腸內容物繼續向前推進。第三，絲瓜絡的材質結構與腸道的特殊運動相結合，為實現物理洗刷腸道粘膜創造了可能性。一方面腸道分節運動將鉤掛和緊密附著在腸道粘膜上的一些小顆粒贅生物和脂肪微滴等腸內容物，強力擠壓嵌入到絲瓜絡的立體網狀結構之中；另一方面，腸道蠕動的縱向收縮推動力將擠壓嵌入或鉤掛到絲瓜絡立體網狀結構中的腸內容物，從腸道粘膜上強行刮刷拉扯下來，并裹挾其他腸內容物一起向前推進至排除體外；再一方面，絲瓜絡堅韌粗糙纖維材質本身也直接刺激腸道蠕動，增強腸道蠕動過程，疊加向前推動作用力。④制劑的劑型產品：絲瓜絡的固體口服制劑涵蓋含有植物絲瓜絡的口服膠囊、口服片劑、口服丸劑等各種不同形狀結構的固體口服劑型產品。這些不同劑型產品的共同點：一是結構上，都是由內容物和外殼組成；二是材料上，發揮功效作用的內容物都是絲瓜絡制品；三是用法上，都是通過口服方式進入腸道管腔；四是功效上，都是洗刷腸道粘膜，促進腸道蠕動。這些劑型產品的不同點：僅在于產品整體形狀和重量不同，以及外殼的材質和形狀不同。例如，用符合國家食用級藥用標準的明膠和敷料制作的圓柱形膠囊殼，用歐巴代薄膜包衣與混劑包衣制成的多邊柱狀體片劑包衣和球體丸劑包衣。⑤制劑的特定用途方法。絲瓜絡的固體口服制劑是通過口服的方式送入腸道管腔，尤其是在飯前或空腹時服用能夠最大限度地避免胃內及腸道食糜等內容物堵塞絲瓜絡小體上的開放性網狀結構網眼，讓網狀結構纖維能更充分與腸道粘膜接觸，并借助腸道運動的擠壓和推動作用，將鉤掛或緊密附著在腸道粘膜上的小顆粒贅生物、脂肪微滴和有害物質及黏液等腸內容物刮刷下來并裹挾排出體外。