[發明專利]一種治療小兒支氣管哮喘的藥物組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 201710603772.8
• 申請日: 2017-07-23
• 公開（公告）號: CN107158195A
• 公開（公告）日: 2017-09-15
• 發明（設計）人: 蘆建華
• 申請（專利權）人: 蘆建華
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P11/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，具體涉及一種治療小兒支氣管哮喘的藥物組合物及其制備方法。

背景技術

支氣管哮喘(bronchial asthma)簡稱哮喘，是一種表現反復發作性咳嗽、喘鳴和呼吸困難，并伴有氣道高反應性的可逆性、梗阻性呼吸道疾病，是兒科常見的呼吸道疾病之一。支氣管哮喘的發病率、患病率及病死率在近30年來呈上升趨勢，嚴重影響人類健康。

目前認為支氣管哮喘是一種慢性氣道持續的炎癥性疾病，許多細胞在其中起到重要作用，如淋巴細胞、嗜酸粒細胞、肥大細胞等，并伴有非特異性氣道反應明顯增高，以氣道的高反應性(BHR)為主要臨床特征的一種多因性疾病。在臨床上主要表現為反復可逆性的喘息和咳嗽發作，胸悶、呼吸困難，這些癥狀常是可逆的，但也可變重偶致死亡，故對哮喘的防治應予重視。

支氣管哮喘可在任何年齡發病，但多數始發于4-5歲以前。兒童哮喘起病可因不同年齡，不同誘因有所不同，嬰幼兒哮喘多數在上呼吸道病毒感染后誘發，起病較緩，而兒童哮喘多由吸入變應原誘發，起病較急。

哮喘發病初主要表現為刺激性干咳，隨后出現喘息癥狀，喘息輕重不一，輕者無氣急，雙肺僅聞散在哮鳴音和呼氣時間延長；重者出現嚴重的呼氣性呼吸困難，煩躁不安，端坐呼吸，甚至出現面色蒼白，唇、指甲端發紺以及意識模糊等病情危重表現。兒童哮喘一般反復發作，部分病人有明確的季節性，夜間發病較多；發作間歇期，多數患兒癥狀可完全消失，少數患兒有夜間咳嗽、自覺胸悶不適。

目前，治療兒童支氣管哮喘的藥物主要為抗菌類藥物或抗病毒類藥物等西藥制劑，但上述藥物多為激素類藥物，多存在副作用較大的問題；中藥制劑在治療小兒呼吸道疾病領域取得了較大的進展，但正所謂“是藥三分毒”，對于小兒患者而言，過多的給予中藥制劑也會對其造成一定的副作用，產生一定的不良影響。隨著消費者越來越多的對藥物副作用的抵觸，眾多集藥效與食效于一體的保健品應運而生并迅速走俏于市場，“藥食同源”性產品即是其中最重要的一種保健品。

“藥食同源”是說中藥與食物是同時起源的，唐朝時期的《黃帝內經太素》一書中寫道：“空腹食之為食物，患者食之為藥物”，反映出“藥食同源”的思想。中醫也素有“藥食同源”之說，表明醫藥與飲食屬同一個起源。實際上，飲食的出現，比醫藥要早得多，因為人類為了生存、繁衍后代，就必須攝取食物，以維持身體代謝的需要。然而藥食同源保健品一般均適用于防病于未然的保健品，對于病癥的治療作用則并不明顯，并且一般藥食同源保健品起效時間都比較長，也不適宜于臨床治療之用。

發明內容

為此，本發明所要解決的技術問題在于提供一種治療小兒支氣管哮喘的藥物組合物。

為解決上述技術問題，本發明所述的一種治療小兒支氣管哮喘的藥物組合物，所述藥物組合物的原料藥組成為：紅棗60-100重量份、大豆50-80重量份、海藻30-60重量份、銀耳20-40重量份、銀杏20-50重量份、枸杞子8-20重量份、黃芪10-30重量份、山藥15-25重量份、赤小豆6-15重量份，以及EM菌液。

優選的，所述藥物組合物的原料藥組成為：紅棗80重量份、大豆65重量份、海藻45重量份、銀耳30重量份、銀杏35重量份、枸杞子15重量份、黃芪20重量份、山藥20重量份、赤小豆10重量份，以及EM菌液。

更優的，所述EM菌液的添加量占其他原料藥總量的10-20wt％。

所述EM菌液為將EM原露加入菌劑發酵培養基中進行常規發酵所得，所述菌劑發酵培養基包括：可溶性淀粉5％、酵母膏1％、谷氨酰胺0.2％、維生素C0.1％，pH7.0。

所述組合物添加常規輔料，按照常規工藝制成臨床上可接受的內服制劑。

本發明還公開了由所述的組合物添加常規輔料，按照常規工藝制成的臨床上可接受的內服制劑。

所述的制劑包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液劑、沖劑。

所述藥物單位制劑中含所述藥物組合物的量，按照日服用制劑量為200-300mg/天計算。

本發明還公開了一種制備所述的治療小兒支氣管哮喘的藥物組合物的方法，包括如下步驟：

(1)取選定量的所述紅棗、大豆、海藻、銀耳、銀杏、枸杞子、黃芪、山藥和赤小豆，混合后粉碎或粉碎后混勻；

(2)向所得混合原料中加入占原料總量1-2倍量的水混勻，得到原料液；

(3)取EM原露進行發酵處理，得到EM菌液，并向所述原料液中加入所述EM菌液，進行有氧發酵48-72h；

(4)隨后停止通氣，并繼續進行厭氧發酵24-48h；