[發(fā)明專利]吻合釘及其制備方法和應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710593799.3
• 申請日: 2017-07-19
• 公開（公告）號: CN109280827A
• 公開（公告）日: 2019-01-29
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 張靜;王樹果
• 申請（專利權(quán)）人: 北京普潤醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: C22C23/02
• 分類號: C22C23/02;C22C23/00;C22C1/02;A61B17/115
• 代理公司: 北京潤平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11283
• 代理人: 嚴(yán)政;劉依云

本發(fā)明涉及醫(yī)用金屬材料領(lǐng)域，公開了一種吻合釘及其制備方法和應(yīng)用。所述吻合釘?shù)牟馁|(zhì)為鎂合金，以該鎂合金的總量為基準(zhǔn)，以重量百分比計，該鎂合金含有以下元素：0.01?3％的Al、0.01?1％的Sn和95?99％的Mg。本發(fā)明提供的吻合釘兼具高屈服強(qiáng)度和適宜的降解速率，同時具有適宜的比強(qiáng)度和比剛度以及良好的生物安全性，可以保障使縫合的人體組織或器官不受感染，無任何傷害。有望實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的實(shí)際臨床應(yīng)用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用金屬材料領(lǐng)域，具體涉及一種吻合釘及其制備方法和應(yīng)用。

背景技術(shù)

目前應(yīng)用于臨床的吻合器中的吻合釘主要是生物金屬材料純鈦或鈦合金，它具有良好的抗腐蝕性能，在體內(nèi)能夠長期保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，但也存在一些弊端，如鈦合金在體內(nèi)因體內(nèi)摩擦產(chǎn)生磨屑以及因腐蝕產(chǎn)生有毒離子，造成局部過敏反應(yīng)或者炎癥，降低生物相容性。此外，鈦合金為不可降解材料，對于短期植入的，在人體組織功能恢復(fù)之后，需通過二次手術(shù)取出，增加患者的痛苦及醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

因此，鎂合金及其復(fù)合材料以其顯著的可降解吸收高分子和陶瓷材料的綜合力學(xué)性能、良好的生物相容性和獨(dú)特的腐蝕吸收特性成為新一代高強(qiáng)度、低模量、可降解植入材料的典型代表，成為生物材料研究領(lǐng)域的前沿研究方向。

與其它常用金屬基生物材料相比，鎂及鎂合金具有以下優(yōu)點(diǎn)：(1)鎂在人體內(nèi)的正常含量為25g，半數(shù)存在于骨骼中。鎂及鎂合金的密度遠(yuǎn)低于鈦合金，與人骨密度接近；(2)鎂是人體細(xì)胞內(nèi)的陽離子，其含量僅次于鉀，鎂參與蛋白質(zhì)的合成，能激活體內(nèi)的多種酶，調(diào)節(jié)神經(jīng)肌肉和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的活動，保障心肌正常收縮及體溫調(diào)節(jié)；(3)鎂的標(biāo)準(zhǔn)電極電位低，在含有氯離子的人體生理環(huán)境中可腐蝕降解，在植入人體后隨著人體的自愈合而被吸收降解，無需二次手術(shù)取出；(4)鎂及鎂合金有高的比強(qiáng)度和比剛度，抗拉強(qiáng)度為41-45GPa，延伸率能夠達(dá)到5％以上，可有效緩解應(yīng)力遮擋效應(yīng)。

自2005年以來，通過合金化、表面涂層和添加陶瓷顆粒增強(qiáng)復(fù)合材料等方法提高鎂及其合金的強(qiáng)度，改善耐蝕性。從理論上講，提高鎂合金的強(qiáng)度需要增加其中第二相的含量，而這又恰恰會因a-Mg基體與第二相的電偶腐蝕而惡化合金的耐蝕性，甚至發(fā)生點(diǎn)蝕。如何解決這對矛盾，獲得兼具高屈服強(qiáng)度和適宜降解速率的鎂基材料，滿足承重組織吻合對鎂基材料性能的要求極具挑戰(zhàn)性。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有的吻合釘?shù)拟伜辖鸹蚣冣伣饘俨馁|(zhì)具有不可降解、有毒性、生物相容性較差和需要二次手術(shù)取出等缺陷，提供一種吻合釘及其制備方法和應(yīng)用，本發(fā)明提供的吻合釘具有可降解、無毒、生物相容性好、無需二次手術(shù)取出等優(yōu)點(diǎn)。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明一方面提供一種吻合釘，其中，所述吻合釘?shù)牟馁|(zhì)為鎂合金，以該鎂合金的總量為基準(zhǔn)，以重量百分比計，該鎂合金含有以下元素：0.01-3％的Al、0.01-1％的Sn和95-99％的Mg。

本發(fā)明第二方面提供一種制備吻合釘?shù)姆椒?，該方法包括將鎂合金原料進(jìn)行熔煉，并將熔煉得到的合金液依次進(jìn)行澆鑄、均質(zhì)化、擠壓和拉拔，其中，所述鎂合金原料的組成使得得到的吻合釘為根據(jù)本發(fā)明所述的吻合釘。

本發(fā)明第三方面提供了由本發(fā)明所述方法制備的吻合釘。

本發(fā)明第四方面提供了根據(jù)本發(fā)明所述的吻合釘在管型消化道吻合器中的應(yīng)用。

本發(fā)明提供的吻合釘兼具高屈服強(qiáng)度和適宜的降解速率，其密度與人骨密度接近，在含有氯離子的人體生理環(huán)境中可腐蝕降解，在植入人體后隨著人體的自愈合而被吸收降解，無需二次手術(shù)取出，具有適宜的比強(qiáng)度和比剛度，楊氏模量可達(dá)45GPa，可有效緩解應(yīng)力遮擋效應(yīng)。此外，本發(fā)明提供的吻合釘具有良好的生物安全性，可以保障使縫合的人體組織或器官不受感染，無任何傷害。有望實(shí)現(xiàn)大規(guī)模的實(shí)際臨床應(yīng)用。

本發(fā)明提供的吻合釘適用于作為人體組織或器官的縫合材料，特別適用于管型消化道吻合器中的應(yīng)用。