[發明專利]一種測定法羅培南鈉中高分子聚合物的方法有效
| 申請號： | 201710584261.6 | 申請日： | 2017-07-18 |
| 公開（公告）號： | CN107576735B | 公開（公告）日： | 2020-07-10 |
| 發明（設計）人： | 王崇益;王沛沛;邵娟;石歡;席雨棠 | 申請（專利權）人： | 江蘇正大清江制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06 |
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| 地址： | 223001*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 測定法 羅培南鈉 中高 分子 聚合物 方法 | ||
1.聚苯乙烯凝膠色譜法測定法羅培南鈉原料中法羅培南鈉高分子聚合物的檢測方法，其特征在于它包括如下步驟：
對照品溶液的制備：取法羅培南鈉對照品適量，精密稱定，用0.1mol/L pH=7.0緩沖液制成每1ml含法羅培南鈉0.01mg的溶液；
供試品溶液的制備：取含有法羅培南鈉樣品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加0.1mol/LpH=7.0緩沖液稀釋至刻度搖勻；
空白溶液的制備：0.1mol/LpH=7.0緩沖液；
色譜柱為：聚苯乙烯凝膠TSKgel G2000SWxl 7.8×300mm 5μm色譜柱；
色譜條件：柱溫為35-45℃，檢測器：紫外檢測器；檢測波長220~224nm；流速：0.4-0.6ml/min；流動相：0.1mol/L pH=6.8-7.2磷酸鹽緩沖溶液：甲醇=97-93:3-7；
在上述色譜條件下，精密吸取對照品溶液20μl、供試品溶液20μl、空白溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，計算對照品溶液濃度的值與相應峰面積值的線性回歸方程，相關系數應不小于0.99；精密吸取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖中，法羅培南鈉聚合物的含量不得超過0.15%，法羅培南鈉聚合物與相鄰色譜峰之間分離度應大于1.5。
2.根據權利要求1所述的測定法羅培南鈉原料中法羅培南鈉高分子聚合物的檢測方法，其特征在于：柱溫為35℃，檢測波長為220nm，流速為0.4ml/min，流動相為0.1mol/L pH=6.8磷酸鹽緩沖溶液：甲醇=97:3。
3.根據權利要求1所述的測定法羅培南鈉原料中法羅培南鈉高分子聚合物的檢測方法，其特征在于：柱溫為45℃，檢測波長為224nm，流速為0.6ml/min，流動相為0.1mol/L pH=7.2磷酸鹽緩沖溶液：甲醇=93:7。
4.根據權利要求1所述的測定法羅培南鈉原料中法羅培南鈉高分子聚合物的檢測方法，其特征在于：柱溫為40℃，檢測波長為222nm，流速為0.5ml/min，流動相為0.1mol/L pH=7.0磷酸鹽緩沖溶液：甲醇=95:5。
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