[發明專利]參仙片薄膜包衣預混劑及其制備方法和參仙片包衣方法

有效

• 申請號: 201710573252.7
• 申請日: 2017-07-14
• 公開（公告）號: CN107441056B
• 公開（公告）日: 2020-03-17
• 發明（設計）人: 唐宗興;趙建權;甘奇超
• 申請（專利權）人: 重慶市藥研院制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/40
• 分類號: A61K9/40;A61K9/32;A61K9/28;A61K9/36;A61K9/30
• 代理公司: 重慶創新專利商標代理有限公司 50125
• 代理人: 宮兆斌

本發明公開了一種參仙片薄膜包衣預混劑，由以下重量份的各組分組成：羥丙基甲基纖維素：5?10份；藥用明膠2?10份；聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物：2?5份；聚乙二醇：1?5份；吐溫80：1?2份；滑石粉：1?5份；鈦白粉：1?4份；著色劑：1?10份。本發明具有防潮、避光、掩味、耐磨等優點，不易產生裂片、花斑，霉點，延長了藥物保存的有效期，同時擴大病患者的適用范圍，忌糖患者和糖尿病患者也可長期服用本發明包衣的參仙片。

技術領域

本發明涉及一種包衣劑，特別是涉及一種參仙片薄膜包衣預混劑及其制備方法和參仙片包衣方法。

背景技術

參仙片是一種用于治溫腎益精、補氣養血的中成藥，特別適用于腎陰陽兩虛，心氣不足所致的腰膝酸軟等癥狀。現在市面上出售的參仙片一般為糖衣片，但糖衣片會使片芯額外增重達到50-100％，長期服用會對人體造成極大危害，尤其是忌糖患者和糖尿病患者。并且糖漿包衣生產過程中產生的粉塵飛揚、極易污染環境，并且在化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放等每個制備過程都需使用潔凈區較大空間，生產工藝復雜，操作過程中大多依賴操作者憑經驗，不符合藥品生產質量管理規范(GMP)。另外，由于用糖漿包衣過程中的不可控因素較多，特別在吸潮性較強的中成藥生產和存放過程中，特別容易出現裂片、花班、霉點、崩解超時、不易保存、含量下降、生產時間和晾片時間長等諸多缺陷。

采用市面上供應的薄膜包衣預混劑對參仙片進行薄膜包衣，則存在附著力差、吸濕性強、表面易出現裂縫等缺點。水性薄膜包衣預混輔料其防潮性、防裂性均不大理想，不能解決因吸潮而造成的質量不穩定，給產品帶來極大的質量隱患。而非水性薄膜包衣預混輔料因須使用有機溶劑，包衣車間不得不考慮增設防暴設施，同時也不環保，且明顯增加了溶媒的使用成本。

因此本領域技術人員致力于開發一種環保、簡單、穩定且適用于糖尿病人的參仙片薄膜包衣預混劑及其制備方法和參仙片包衣方法。

發明內容

有鑒于現有技術的上述缺陷，本發明所要解決的技術問題是提供一種環保、簡單、穩定且適用于糖尿病人的參仙片薄膜包衣預混劑及其制備方法和參仙片包衣方法。

為實現上述目的，本發明提供了一種參仙片薄膜包衣預混劑，由以下重量份的各組分組成：

較佳的，所述的參仙片薄膜包衣預混劑由以下重量份的各組分組成：

所述羥丙基甲基纖維素優選為羥丙基甲基纖維素E5；

所述聚乙二醇優選為聚乙二醇4000或聚乙二醇6000中的一種或兩種。

所述的參仙片薄膜包衣預混劑的制備方法，包括以下步驟：

(1)按以下重量份數稱取各原料組份：5-10份羥丙基甲基纖維素、2-10 份藥用明膠、2-5份聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、1-5份聚乙二醇、1-2 份吐溫80、1-5份滑石粉、1-4份鈦白粉、1-10份著色劑；

(2)將步驟(1)中各原料組份加入粉碎機中粉碎過篩；

(3)將粉碎后的各原料組分混合均勻，制得所述參仙片薄膜包衣預混劑。

一種參仙片包衣方法，使用所述參仙片薄膜包衣預混劑包衣，具體包括如下步驟：

(1)將所述薄膜包衣預混劑溶于純化水中，制成薄膜包衣預混劑重量百分比為15-20％的溶液；

(2)攪拌步驟(1)所得溶液并過100目篩；

(3)將參仙片片芯預熱至45～50℃；

(4)將包衣機進風溫度設置為65～90℃，出風溫度設置為48～53℃；