[發明專利]一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體

有效

• 申請號: 201710563455.8
• 申請日: 2017-07-12
• 公開（公告）號: CN107212950B
• 公開（公告）日: 2019-10-18
• 發明（設計）人: 陳志;李佳楠;曹鵬;李毅斌;徐志云;宋智鋼
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體，包括支架和人工瓣膜，支架包括心房段、瓣膜縫制段和至少一個夾持裝置，人工瓣膜被固定連接在瓣膜縫制段上，心房段的近端與瓣膜縫制段的遠端固定連接，心房段上設置有增強結構，其一端被固定連接在心房段上或者被固定連接在與所述心房段固定連接的用于減少或者阻止血液流過的材料上，在自然狀態下，其另一端向瓣膜縫制段的外部張開，當人工瓣膜假體被完全釋放后，增強結構和所述材料一起緊靠自體瓣環組織和/或心房組織，自然狀態下，夾持裝置的一部分向瓣膜縫制段的外表面緊靠，夾持裝置上設置有至少一個向瓣膜縫制段的內部彎曲的彎曲段，彎曲段的一部分進入瓣膜縫制段網格空隙中。

技術領域：

本發明屬于醫療器械領域，具體涉及一種帶夾持裝置的心臟瓣膜假體。

背景技術：

二尖瓣位于左心室內，二尖瓣包括前瓣(前葉)、后瓣(后葉)和交界區(前交界區和后交界區)，通過瓣下腱索連接于前后乳頭肌上，室間隔上沒有腱索附著。由于其復雜的生理結構，也被稱為二尖瓣裝置。二尖瓣環為附著于左房室孔邊緣的纖維性組織帶，為不規則“D”形形狀，二尖瓣瓣環的前三分之一為前瓣膜與主動脈的連續部分，前后瓣對應的心房與二尖瓣瓣環所形成的角度亦不同，心房處還有左心耳的附著。二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如二尖瓣脫垂病癥導致的二尖瓣關閉不全，例如由風濕性炎癥所致的瓣膜損害導致的二尖瓣狹窄等等。

而對于二尖瓣導管介入的治療手法，目前雖有少數產品在經皮介入二尖瓣瓣膜成形和修補術上得到了應用，但是在經皮介入二尖瓣置換方面，國際上未有成熟的產品問世，在眾多的技術中，美國Edwards Lifesciences公司研發的FORTIS支架系統，已進入了臨床試用期，但是，這項技術仍存在著一定的問題，以下將對此項技術和行業內相關技術的缺陷進行分析。

專利CN102639179B和專利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一種二尖瓣置換用假體裝置，用于植入到心臟的天然二尖瓣區域，所述天然二尖瓣具有天然環和天然瓣膜小葉，所述假體裝置包括：管形主體，其包括用于血液流過其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然環內，所述主體可徑向壓縮至徑向壓縮狀態，以遞送入所述心臟內，并且可從所述壓縮狀態自膨脹至徑向膨脹狀態；與所述主體相連接并位于所述主體外部的至少一個錨定件，所述錨定件與所述主體相連接，以便當所述主體處于膨脹狀態時，所述至少一個錨定件被配置為鉤住天然小葉周圍，在所述至少一個錨定件和所述主體之間限定小葉-接收空間；和從所述主體的心房端徑向向外延伸的環形凸緣部分，所述環形凸緣部分包括心房密封件，當所述假體裝置被植入時，所述心房密封件阻止血液流動超過所述主體外部上所述主體的心房端。該技術所采用的固定方式，由于其主權描述中所限定的所述錨定件是位于所述主體的外部，所述天然小葉將會被平坦的置入支架主體血液通道的外側面與所述錨定裝置的內側面之間，導致固定的牢固度完全依賴于所述錨定件與所述主體之間的摩擦力，且在被夾持后，自體瓣膜一直處于心臟舒張時期的瓣葉打開位置和展開狀態，大面積環狀阻擋了左心室流出道的血液流動，使得部分本該在此時期從左心室流入主動脈的血流被一部分阻擋，回流至左心室，在長期植入后，會出現心衰等病癥。該種方法的夾持力，主要基于所述錨定裝置內側面與所述支架血液通道外側面的重合面積，而由于支架的桿寬限制，導致接觸面積不會太大，甚至如專利CN102639179B在實施例中所描述的，由于所述錨定件在所述主體外部，其彎曲的狀態會導致自體瓣膜被多點狀接觸固定在所述錨定件與所述主體之間，使得該裝置的固定存在著不穩固的風險。