[發明專利]一種含艾灰的婦科凝膠劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710557391.0
• 申請日: 2017-07-10
• 公開（公告）號: CN107349246A
• 公開（公告）日: 2017-11-17
• 發明（設計）人: 王一飛;利奕成;黃煥榮;王巧利
• 申請（專利權）人: 廣州暨南生物醫藥研究開發基地有限公司
• 主分類號: A61K36/282
• 分類號: A61K36/282;A61K9/06;A61K47/36;A61K47/32;A61P15/00;A61P15/02;A61K31/122;A61K31/045;A61K31/375;A61K31/135;A61K31/343;A61K31/56
• 代理公司: 廣州勝沃園專利代理有限公司44416
• 代理人: 張帥

技術領域

本發明屬于醫藥產品領域，具體涉及一種含艾灰的婦科凝膠劑及其制備方法。

技術背景

婦科炎癥(陰道炎、宮頸炎、盆腔炎、附件炎)嚴重危害婦女的健康。正常情況下，女性陰道呈酸性，可以抑制致病菌的繁殖，具有自凈抗菌的能力，但是由于各種原因，其中40％是因清潔方式不當，因為很多清潔洗液是堿性液體，長期使用會破壞陰道正常的酸性環境從而導致陰道微生態菌群處于失調狀態，造成陰道炎成為婦科最常見的病；濫用或使用抗生素會使病菌產生耐藥性，并殺死大量有益菌，破壞陰道菌群的平衡，從而導致真菌生長旺盛，婦科疾病頑固難纏，難以徹底根治。

目前市場上用的栓劑或洗液由于配方和劑型缺陷，用后多會導致陰道干澀不適；藥物作用面積局限在某個位置，陰道褶皺處不能發揮很好的作用；凝膠劑是近年來最活躍的藥品新劑型之一，但是，凝膠是陰道給藥，在陰道分泌物的作用下這類藥物往往會很快從陰道中排出，使得凝膠在陰道中的存留時間較短，大大影響治療效果。

艾灰是指用艾草制成艾炷或艾條燃后的灰燼。艾灸是中國最古老的醫術之一，屬中醫外治法。艾灸通過艾草特制成艾炷或艾條，直接懸灸或配合溫灸器敷于經絡或患處四周，借灸火的溫熱及藥物作用，幫助人體全面溫通經絡、調和氣血、散寒止痛、驅寒溫中，尤其對小兒風寒感冒、婦女產后保養、月經不調、宮寒畏冷有獨特療效；艾灸還能激發和提高機體的免疫功能，增強機體的抗病能力，從而防病保健、延年益壽的作用。目前，艾條和艾炷的消耗量日益增大，艾灰的量也隨之增多。然而，在實際生活中，人們一般都會把艾灰直接扔棄，對艾灰的利用較少。

中國專利申請CN106265861A公開了一種含有艾灰的抗真菌組合物及其制備方法，所述含有艾灰的抗真菌組合物包括以下重量份計的制備原料：艾灰10～16份、絲瓜根20～26份、木棉花18～4份和雞骨草14～18份。該本發明組合物有效抗真菌，對淺部真菌病的治療效果明顯。

中國專利CN102266283B公開了一種婦科陰道用酸性緩沖殺菌凝膠，由下述重量含量的物質組成：殺菌劑0.2-0.5份、甘油12-12.5份、水83-84份、卡波姆1-1.5份、聚卡波菲1.5-2份、三乙醇胺0.2-0.3份、維生素E 0.01-0.03份、薄荷0.01-0.03份。該發明凝膠能有效殺滅致病菌緩解炎性癥狀，但凝膠在陰道中的存留時間較短，影響療效。

現有技術中關于艾灰在婦科凝膠中的應用較少，且藥物在陰道的滯留時間過短導致藥效降低，因此，提供一種粘附性好、療效高的含有艾灰的婦科凝膠很有必要。

發明內容

為了解決現有技術中存在的問題，本發明提供了一種含艾灰的婦科凝膠劑及其制備方法。本發明提供的含艾灰的婦科凝膠劑安全無毒副作用，能有效殺菌緩解炎癥，維持陰道正常pH值，保持陰道內壁彈性，維持陰道濕潤作用，不產生耐藥性和抗藥性。同時，本發明提供的含艾灰的婦科凝膠劑制法簡易方便，適合工業化生產，且延長了藥物在陰道的滯留時間，提高了療效。

本發明提供了一種含艾灰的婦科凝膠劑，包括以下組分及其重量份：

艾灰超微粉1-5份、蛇麻酮0.5-1份、蘆薈大黃素0.4-0.8份、毛莨黃素0.2-0.4份、蒲公英甾醇0.2-0.4份、乙醇1-5份、薄荷腦0.005-0.015份、丙二醇10-20份、L-抗壞血酸1-3份、成膠劑1-1.5份、三乙醇胺0.2-0.6份、山梨酸0.3-0.5份、吐溫-800.2-0.4份和水80-90份。吐溫-80 CAS號：9005-65-6。

進一步地，所述的含艾灰的婦科凝膠劑由以下組分及其重量份組成：

艾灰超微粉4份、蛇麻酮0.75份、蘆薈大黃素0.6份、毛莨黃素0.3份、蒲公英甾醇0.3份、乙醇3份、薄荷腦0.01份、丙二醇15份、L-抗壞血酸2份、成膠劑1.25份、三乙醇胺0.4份、山梨酸0.4份、吐溫-800.3份和水85份。

進一步地，所述的艾灰超微粉是艾灰經超微粉碎處理所得，粒徑為5-10μm。

進一步地，所述的成膠劑由黃原膠、卡波姆和聚卡波菲按重量比(2-4):(0.5-1.5):(1-3)組成。黃原膠CAS號：11138-66-2，卡波姆為卡波姆-940購于北京佳福晨康藥用輔料有限公司，聚卡波菲CAS號：9003-97-8。

進一步地，所述的成膠劑由黃原膠、卡波姆和聚卡波菲按重量比3:1:2組成。

同時，本發明也提供了一種含艾灰的婦科凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：