[發(fā)明專利]一種表面多重防護(hù)的生物醫(yī)用鎂或鎂合金植入材料

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710519560.1
• 申請(qǐng)日: 2017-06-30
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107281543A
• 公開(kāi)（公告）日: 2017-10-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 朱丹;吳奇;張翼鋒;沈健
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京師范大學(xué)
• 主分類號(hào): A61L27/04
• 分類號(hào): A61L27/04;A61L31/02;A61L27/58;A61L31/14;A61L31/10;A61L27/34;C23C22/34
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務(wù)所(普通合伙)11548
• 代理人: 董濤

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于植入或介入治療用的生物醫(yī)用材料和器件領(lǐng)域,具體涉及一種表面具有多重防護(hù)層的生物醫(yī)用鎂或鎂合金植入材料。

背景技術(shù)

隨著我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)逐年上升，心血管疾病、骨質(zhì)疏松和關(guān)節(jié)炎等骨科病癥、以及普外科和口腔科等疾病逐漸增加，市場(chǎng)對(duì)植入和介入治療用的材料和器件的需求也日益上漲。在此類醫(yī)用材料和器件中，金屬材料因?yàn)榫哂辛己玫臋C(jī)械強(qiáng)韌性、耐斷裂疲勞而適合用于承力、以及易加工成形等優(yōu)點(diǎn)，在臨床治療上得到了廣泛應(yīng)用。目前常規(guī)采用的植入或介入醫(yī)用金屬材料中有不銹鋼、鈦或鈷鉻合金。這些金屬材料由于不可降解吸收，永久存留體內(nèi)或產(chǎn)生血栓源性、或?qū)е掠袡C(jī)突變、或有毒、可致癌及干擾荷爾蒙功能等而不能滿足醫(yī)療的長(zhǎng)期要求。人們很早就注意到鎂金屬作為醫(yī)用植入材料或介入器件的廣闊前景，金屬鎂的強(qiáng)度可滿足植入或介入材料力學(xué)要求，彈性模量與天然骨相仿而避免應(yīng)力遮蔽，此外最重要的是，金屬鎂可在生理介質(zhì)中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)轉(zhuǎn)變?yōu)殒V離子，鎂離子可經(jīng)體內(nèi)吸收和腎臟代謝使得鎂/鎂合金材料在體內(nèi)逐漸降解、被吸收。因此，鎂/鎂合金作為生物醫(yī)用材料既有醫(yī)學(xué)適用性、安全性，也具有良好的生物可吸收從而避免永久留存或需要二次手術(shù)取出。

目前在生物醫(yī)用器材開(kāi)發(fā)中體內(nèi)可降解鎂及其合金得到了廣泛關(guān)注，逐漸成為生物材料領(lǐng)域競(jìng)相發(fā)展的研究項(xiàng)目。國(guó)際上幾十個(gè)生物材料研究組都在不同程度地進(jìn)行可降解鎂合金方面的研究及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，其中德國(guó)GKSS輕金屬研究所得到每年500萬(wàn)歐元的滾動(dòng)經(jīng)費(fèi)支持，研究開(kāi)發(fā)新型可降解鎂合金及相關(guān)植入器件。美國(guó)國(guó)家自然科學(xué)基金會(huì)于2008年批復(fù)由北卡萊羅納農(nóng)工大學(xué)牽頭聯(lián)合其他多家大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)建立“革命性醫(yī)用金屬材料”工程研究中心，投資1800萬(wàn)美金用于可降解鎂合金為主的新型醫(yī)用金屬材料及植入器件產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。到目前為止，德國(guó)的Biotronic公司開(kāi)發(fā)的可降解鎂合金心血管支架(AMS)和AAP公司開(kāi)發(fā)的可降解鎂合金骨釘?shù)裙强浦踩氘a(chǎn)品均已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

利用web of science檢索關(guān)鍵詞“magnesium alloy”和“biomedical”，檢索出七百余條關(guān)于醫(yī)用鎂金屬研究的文獻(xiàn)。2006年至今，web of science中可查到的醫(yī)用鎂合金金屬的文獻(xiàn)逐年增加，而且增長(zhǎng)速度迅猛。將文獻(xiàn)根據(jù)期刊分類統(tǒng)計(jì)，其中MATERIALS SCIENCE ENGINEERING C MATERIALS FOR BIOLOGICAL APPLICATIONS、ACTA BIOMATERIALIA、關(guān)于表面科學(xué)的APPLIED SURFACE SCIENCE和SURFACE COATINGS TECHNOLOGY，以及JOURNAL OF ALLOYS AND COMPOUNDS收錄的文獻(xiàn)數(shù)量最多，占總數(shù)的26.4％。從發(fā)表期刊以及應(yīng)用領(lǐng)域來(lái)看，醫(yī)用鎂金屬的應(yīng)用主要集中心血管支架材料、骨組織固定材料上，除此之外，多數(shù)研究集中于鎂金屬的體內(nèi)耐蝕性能的提高上。

由于鎂及其合金的化學(xué)性質(zhì)活潑，在生理電解質(zhì)溶液中的抗腐蝕能力差，一般在較短的時(shí)間內(nèi)就會(huì)降解，甚至更短時(shí)間內(nèi)便喪失力學(xué)性能，不能滿足術(shù)后一段時(shí)間內(nèi)對(duì)植入物力學(xué)性能的要求。

針對(duì)鎂產(chǎn)品性能脆弱以及在體內(nèi)降解過(guò)快的問(wèn)題，Ering等人提出了一些可降解醫(yī)用鎂合金的標(biāo)準(zhǔn)：在37℃模擬體液中的腐蝕速率低于0.5毫米/年；有效性能保持在3-6個(gè)月之間；室溫下的屈服強(qiáng)度大于200MPa；拉伸率大于15％。為了達(dá)到上述指標(biāo)，目前提高鎂金屬/合金生理環(huán)境下耐蝕性能的措施主要有合金化和表面防護(hù)處理兩條途徑。