[發明專利]一種含有骨架支持劑及粘結劑的凍干賦型制劑保護裝置及其制備方法

在審

• 申請號: 201710490058.2
• 申請日: 2017-06-25
• 公開（公告）號: CN109106690A
• 公開（公告）日: 2019-01-01
• 發明（設計）人: 李和偉
• 申請（專利權）人: 常州偉博海泰生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/02;A61J3/00
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1.一種含有骨架支持劑及粘結劑的凍干賦型制劑保護裝置，為一個兩端開口的腔體，包括進料端(1)、凍干賦型制劑(2)、出料端(3)三部分。

2.如權利要求1所述的凍干賦型制劑保護裝置，其特征在于進料端(1)可與各種適配器的端口相連接，連接方式包括但不限于插入式、螺紋式、卡箍式等各種可在使用后拆卸的固定方式，形狀及大小尺寸與適配器的端口相適應；出料端(3)可以是任意形態的出料口，包括但不限于直管式、吸管狀、滴管狀、滾珠狀、噴霧頭等。

3.如權利要求1所述的凍干賦型制劑保護裝置，其特征在于保護裝置的腔體內表面可進一步設置凸起、螺紋或篩板等裝置，以保證凍干賦型制劑在制造、包裝、運輸和使用過程中不會從保護裝置中脫落或滑出。

4.如權利要求1所述的凍干賦型制劑，其特征在于該凍干賦型制劑主要由活性成分和基質組成，其中基質的主要成分為粘結劑及骨架支持劑，基質的重量配比為粘結劑：骨架支持劑＝1:100至100:1。

5.如權利要求4所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的活性成分選自化學藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、營養強化劑、皮膚護理有益成分中的一種或一種以上的組合。

6.如權利要求4所述的凍干賦型制劑，其特征在于所述的粘結劑為膠類、纖維素醚類、改性淀粉類、PVP、卡波姆、PVA、透明質酸類、白蛋白、殼聚糖、右旋糖酐、瓊脂、聚氨基酸、聚糖或它們的組合。

7.如權利要求4所述的凍干賦型制劑，其特征在于該凍干賦型制劑所含有的骨架支持劑包含并不限于糖(如麥芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及無機鹽(如磷酸鈉、硅酸鋁等)等物質。

8.如權利要求4所述的凍干賦型制劑，其特征在于其中還含有其它輔料，所述其它輔料為抗氧化劑、矯味劑及香精、透皮吸收促進劑、PH調節劑中的一種或一種以上。

9.如權利要求4所述的凍干賦型制劑的制備方法，其特征在于該制備方法分為原位凍干法及凍干后裝配法兩種方法：

I.原位凍干法：

(a)將包括但不限于活性成分、水、粘結劑、骨架支持劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入保護裝置腔體；或將固體成分(可包括活性成分、粘結劑及其他輔料)注入保護裝置腔體，再加入水配成懸濁液；

(b)將(a)得到的溶液或懸濁液在保護裝置中進行脫氣；

(c)將(b)得到的脫氣后的懸濁液或不經脫氣直接將(a)在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在保護裝置中進行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑。

II.凍干后裝配法：

(a)將包括但不限于活性成分、水、粘結劑、骨架支持劑和其他輔料配制形成的溶液或懸濁液注入成型模具；或將固體成分(可包括活性成分、粘結劑及其他輔料)注入成型模具，再加入水配成懸濁液；

(b)將(a)得到的溶液或懸濁液在成型模具中進行脫氣；

(c)將(b)得到的脫氣后的懸濁液或不經脫氣直接將(a)在低溫下冷凍；

(d)將(c)得到的制劑在成型模具中進行冷凍干燥，得到凍干賦型制劑；

(e)將(d)得到的凍干賦型制劑脫離成型模具，裝配入保護裝置腔體中。

10.如權利要求1所述的凍干賦型制劑保護裝置，其特征在于該保護裝置在使用時，將保護裝置中的進料端(1)與含有液體的適配器端口連接后，液體能夠通過進料端(1)進入保護裝置腔體內與凍干賦型制劑(2)混合，再從出料端(3)流出。