[發明專利]修復二尖瓣瓣膜的介入系統

在審

• 申請號: 201710483183.0
• 申請日: 2017-06-22
• 公開（公告）號: CN107260365A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 李博;王廣卉;楊永森;陳娟;蒲忠杰;曾凡艷;張紅梅;楊永花
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司31001
• 代理人: 翁若瑩

技術領域

本發明涉及一種修復二尖瓣瓣膜的介入系統，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

二尖瓣反流是最常見的心臟瓣膜疾病。據估計，僅在美國就有410萬例二尖瓣反流患者，其中167萬例需要手術治療，然而僅有3萬例(2％)二尖瓣反流患者接受外科手術，49％的二尖瓣反流患者因心功能低下、合并癥多、高齡等因素導致手術風險過高而未接受外科手術治療，另有49％的二尖瓣反流患者未至醫院就診而未被治療。

在中國，需要治療二尖瓣反流(≥3級)患者約為1000萬例。在中國，二尖瓣外科手術量為4萬余例/年，絕大多數二尖瓣反流患者未能得到有效治療。重度二尖瓣反流可產生心悸、胸悶、氣急等癥狀，最終導致心力衰竭及死亡。重度二尖瓣反流無癥狀者5年內死亡率為22％±3％，而出現明顯心力衰竭者每年死亡率達34％。外科瓣膜修復或置換術被認為是該病的標準治療方法，已被證實能緩解患者的癥狀，延長其壽命。然而，外科手術具有創傷大、風險高、患者痛苦程度高、恢復慢等缺點。50％的患者因心功能低下、合并癥多、高齡等高危因素不能耐受外科手術而得不到有效治療。因此，研發微創、低風險的二尖瓣反流介入治療器械具有巨大的社會效益和市場需求。

近年來，隨著瓣膜介入治療技術獲得的突破性進展，二尖瓣反流介入治療器械目前已成為國內外心血管器械研發的重點方向之一。目前臨床應用的只有MitraClip，由于MitraClip具有很高的安全性、較好的臨床療效以及較多的臨床證據，是目前唯一在全世界得到廣泛應用、商品化的二尖瓣介入治療產品。

但是，在二尖瓣返流病癥中，對于急需治療的重度返流患者(MitraClip主要適應群體)，因二尖瓣兩個瓣葉相聚較遠，MitraClip無法有效夾住瓣葉；同時二尖瓣瓣返流常合并瓣葉增厚現象，對MitraClip的夾緊效果造成影響。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：提供了一種穩定性強、夾合強度強的修復二尖瓣瓣膜的介入系統，解決了對于急需治療的重度返流患者，MitraClip無法有效夾住瓣葉的問題。

為了解決上述技術問題，本發明的技術方案是提供了一種修復二尖瓣瓣膜的介入系統，其特征在于，包括2套結構單元，2套結構單元的外側套有與其配合連接的外套固定管，結構單元包括上齒部分和與其相互匹配的下齒部分，上齒部分包括上咬合齒部分、上行單向卡扣部分和尾端帶有內螺紋并彎曲的勾持部分，上咬合齒部分通過上行單向卡扣部分與勾持部分連接；下齒部分包括下咬合齒部分、下行單向卡扣部分、管身部分和尾端帶有內螺紋和隧道孔的T型基準部分，下咬合齒部分通過下行單向卡扣部分與T型基準部分連接，管身部分設于下行單向卡扣部分的外側，上齒部分設于管身部分內。

優選地，所述的上咬合齒部分與下咬合齒部分的近端咬合齒齒高均較遠端咬合齒齒高矮，近端咬合齒齒節距較遠端咬合齒齒節距大。

優選地，所述的上咬合齒部分與下咬合齒部分上設有1-2個穿刺刺節。

優選地，所述的勾持部分的尾端為呈“U形”彎曲。

優選地，所述的勾持部分的尾端為呈180度彎曲。

優選地，所述的外套固定管由具有彈性的塑料管制得，或者由金屬壓縮彈簧樣式制得。

優選地，所述的外套固定管的下端呈收口樣式。

優選地，所述的上咬合齒部分的咬合齒與下咬合齒部分的咬合齒相匹配；上行單向卡扣部分的單向卡扣與下行單向卡扣部分的單向卡扣相匹配。

本發明納入了二尖瓣重度返流患者，其二尖瓣兩個瓣葉相聚較遠，本發明可以有效夾住并收攏兩瓣葉；本發明納入了二尖瓣瓣返流合并瓣葉增厚患者，穿刺齒針穿透增厚瓣葉，使本發明的穩定性更強；本發明采用夾合方式，通過“單向卡扣”配合穩定連接本發明的裝置，保證夾合強度。本發明的咬合齒采用不同部分疏密設計、不同部分齒高設計進一步增強夾合強度；本發明的咬合齒中增加穿刺刺節的設計方式，可以有效避免裝置隨心臟跳動移位；本發明的記憶合金彎型“U形”回彈勾卡住外套固定管的設計，可由有效保證兩套結構單元合為一體，從而實現縫合兩瓣葉的預期目的。

附圖說明

圖1為單個結構單元的拆分示意圖；

圖2為單個結構單元在預裝鞘管中成線條狀的示意圖；

圖3為單個結構單元的上咬合齒部分和下咬合齒部分釋放成型的示意圖；

圖4為單個結構單元的整體示意圖；

圖5為一種修復二尖瓣瓣膜的介入系統的結構示意圖。

具體實施方式

為使本發明更明顯易懂，茲以優選實施例，并配合附圖作詳細說明如下。