[發明專利]潛血測試裝置及方法

在審

• 申請號: 201710479752.4
• 申請日: 2017-06-22
• 公開（公告）號: CN109115753A
• 公開（公告）日: 2019-01-01
• 發明（設計）人: 吳智良
• 申請（專利權）人: 吳智良
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N21/01
• 代理公司: 北京華夏博通專利事務所(普通合伙) 11264
• 代理人: 劉俊

一種潛血測試裝置及方法，包含采樣測試本體及反應試劑瓶，且采樣測試本體包含承載基體層以及測試片，其中承載基體層包含采樣區，供使用者藉擦拭采樣物而沾附到采樣區內。測試片具吸水性，且是以翻折或轉貼的方式而與承載基體層進行對位。再者，翻折或轉貼是在使承載基體層上的采樣區接觸測試貼片的某一部位，因而測試片的第一表面是用以與承載基體層的采樣區上的采樣物接觸，并傳導采樣物的一部份至測試片的第二表面，且經滴入反應試劑而藉顏色變化判斷采樣物是否含有潛血物質。因此，本發明結構簡單、操作便利，適合一般大眾獨自完成潛血檢測。

技術領域

本發明有關于一種潛血測試裝置及方法，尤其是利用采樣手部圖案的粘著層或指套而幫助使用者方便抓取采樣測試本體，并藉擦拭采樣物后對折采樣測試本體而包夾住采樣物以防外露，改善衛生性及使用者的舒適感，最后打開反應試劑瓶的瓶蓋而將反應試劑滴到反應區，使得反應試劑中的潛血檢測物質與采樣物接觸、混合而反應，使用者藉簡單觀察顏色變化并比對采樣測試本體上的色塊，即可清楚判斷采樣物是否潛血，所以可方便民眾于居家空間進行大腸癌篩檢，大幅提升篩檢的普及率。

背景技術

目前十大癌癥中，大腸癌的發生率在近年來已爬升至第一、二位，由于飲食西化及食安問題頻傳等因素，在臺灣大腸癌發生率節節升高。由于大腸癌的高發生率，如何篩檢做為疾病的早期診斷，即成為世界性的共同議題。所幸，一般而言大腸癌的疾病進程較為緩慢。從低惡性度的腸內息肉進展到惡性度高的侵襲癌，一般需要十年左右的時間。因此，若能在大腸癌的早期即診斷，并做早期治療，則可大幅降低大腸癌的死亡率。早期發現、早期治療不但可以挽救相當多人的性命，亦可免除治療嚴重癌變的痛苦，也因此省下相當可觀的社會成本。

由于大腸癌篩檢所帶來的可能益處，有多種篩檢方法被開發出來。主要包含：化學法、免疫法、大腸鏡。其中，化學法的原理乃利用糞便潛血中的血紅素：當糞便中有潛血存在，則血紅素中的鐵離子會跟外加試劑產生氧化還原反應，并藉由呈色劑來做為結果判定的依據。而免疫法與化學法同屬糞便采檢，其使用帶有人類血紅素針對性抗體的乳膠微粒，來偵測糞便中的血紅素。當糞便中有潛血存在，則乳膠微粒上的特殊抗體會與血紅素結合，實驗室再藉由反應溶液濁度的不同，以比濁法來做糞便潛血的定量。以醫療經濟面而言，免疫法牽涉到特異性抗體的使用，不但價格較高昂，且試劑的保存及使用對于許多實驗室而言，亦是一大挑戰。相對的，不同于化學法與免疫法，大腸鏡篩檢乃直接以內視鏡的方法，進行大腸腔壁的檢查，其優點是當發現病灶時，醫師可以直接藉由大腸鏡來做病灶的切除，具有診斷兼治療的好處。然而，由于其侵入性的性質，據統計每操作一千個大腸鏡，可能造成一至三個大腸破裂的嚴重并發癥。總結而言，化學法篩檢有以下幾點優勢：優良的敏感度及特異度、低廉的價格、非侵入性、無并發癥。因此，相較于免疫法及大腸鏡，化學法較適合做為大腸癌篩檢的方法。

然而，以程序而言，現行的篩檢方法皆有其不方便之處，因而可能影響到篩檢的普及。化學法與免疫法皆屬于糞便檢驗，現行主要的程序包含：糞便檢體采檢、糞便檢體送檢、實驗室檢驗、核發報告等過程。整體而言，過程相當繁復，病患必須自行從糞條中，做糞便檢體的采樣。此外，送檢、檢驗、報告送達的過程冗長，如此不方便且繁冗的過程，可能降低民眾接受篩檢的意愿。而接受大腸鏡檢查時，民眾更需要親自前往醫療院所受檢。低易達性、不足夠的檢查儀器、相對稀缺的腸胃科醫師及麻醉科醫師等等因素，都可能大幅降低大腸癌篩檢的普及率。

因此，需要一種新穎的潛血測試裝置及方法，利用采樣手部圖案的粘著層或指套而幫助使用者方便抓取采樣測試本體，并藉擦拭采樣物后對折采樣測試本體而包夾住采樣物以防外露，改善衛生性及使用者的舒適感，最后打開反應試劑瓶的瓶蓋而將反應試劑滴到反應區，使得反應試劑中的潛血檢測物質與采樣物接觸、混合而反應，使用者藉簡單觀察顏色變化并比對采樣測試本體上的色塊，即可清楚判斷采樣物是否潛血，進而解決上述習知技術的問題。

發明內容