[發明專利]一種安全性高的左旋奧硝唑注射液及其制備方法有效
| 申請號： | 201710475241.5 | 申請日： | 2017-06-21 |
| 公開（公告）號： | CN107224429B | 公開（公告）日： | 2019-04-05 |
| 發明（設計）人： | 操鋒;唐開天;程芳;孫永;徐燕 | 申請（專利權）人： | 大連中信藥業股份有限公司;江蘇晶立信醫藥科技有限公司;湖南華納大藥廠股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4164;A61P31/04;G01N30/96 |
| 代理公司： | 北京市中聯創和知識產權代理有限公司 11364 | 代理人： | 郭峰;康秀敏 |
| 地址： | 116023 遼寧省大連市沙河*** | 國省代碼： | 遼寧;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 安全性 左旋奧 硝唑 注射液 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種檢測左旋奧硝唑注射液中乙酸根的檢測方法，采用液相色譜對樣品進行檢測，其特征在于：采用陰離子交換硅膠色譜柱；流動相由流動相A液與乙腈混合而成，二者比例為95:5-80:20，流動相A配制方法為：稱取3-5重量份的磷酸二氫鉀于1000重量份的超純水中，充分溶解，用磷酸調pH 值至4.0-5.0，過濾即得；流速為0.8-1.2ml/min；柱溫為20-40℃；檢測波長為200-220nm；進樣量為10-30μl；運行時間為20-40min；檢測時，以基準級乙酸鈉為對照品，用外標法計算左旋奧硝唑注射液中乙酸根的含量；左旋奧硝唑注射液包括左旋奧硝唑，等滲調節劑組分，其中乙酸根含量不高于6.6mg/l。
2.根據權利要求1所述左旋奧硝唑注射液中乙酸根的檢測方法，其特征在于：所述左旋奧硝唑注射液中左旋奧硝唑與乙酸根的含量之比不低于1000:1。
3.根據權利要求1所述的左旋奧硝唑注射液中乙酸根的檢測方法，其特征在于：所述等滲調節劑為氯化鈉、葡萄糖、果糖、磷酸鹽、枸櫞酸鹽、甘露醇、聚乙二醇、丙二醇的一種或幾種的組合。
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