[發(fā)明專利]一種他汀與Omega?3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710475165.8
• 申請日: 2017-06-21
• 公開（公告）號: CN107308358A
• 公開（公告）日: 2017-11-03
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 藺新力
• 申請（專利權(quán)）人: 成都遠康生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K36/062;A61K31/593;A61K31/455;A61K31/355;A61K31/202;A61P3/06;A61P9/00;A61P3/10;A61P29/00;A61P35/00;A61P25/28;A61P37/00
• 代理公司: 沈陽杰克知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司21207
• 代理人: 金春華

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于保健品和藥品領(lǐng)域，具體的涉及一種有效成分包括含他汀的物質(zhì)，維生素和Omega-3脂肪酸的復(fù)配組合物，以提高人類健康，及治療不同類型的常見多發(fā)病，如心血管系統(tǒng)疾病，炎癥，自身免疫，癌癥，中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。

背景技術(shù)

他汀類藥物是細胞內(nèi)膽固醇合成限速酶羥甲基戊二酸單酰CoA(HMG-CoA)還原酶的抑制劑，是目前臨床上應(yīng)用最廣泛的一類降脂藥。他汀類藥物可以減少細胞內(nèi)游離的膽固醇，減少血液內(nèi)低密度脂蛋白(LDL)和極低密度脂蛋白(VLDL)的數(shù)量，從而顯著降低血膽固醇和低密度脂蛋白水平，達到降血脂的效果。

他汀類的主要作用是降低LDL-膽固醇的水平。己證明他汀類可將心血管系統(tǒng)疾病的危險降低約二分之一。2015年7月哈弗公共衛(wèi)生學(xué)院建議更大規(guī)模的應(yīng)用他汀。在美國的大規(guī)模研究指出，如果48-67％的40-75歲的美國人應(yīng)用他汀，將會總體降低國家醫(yī)療費用，同時每年在美國可避免16萬余心血管系統(tǒng)疾病。由此推論，在中國大規(guī)模應(yīng)用他汀類藥物和保健品也必將對中國人民的健康產(chǎn)生巨大的提升作用，同時極大的降低整體醫(yī)療費用。然而，他汀類藥對降低甘油三脂的效果并不顯著。降低甘油三酯最有效的藥品是Omega-3脂肪酸。美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了3個Omega-3脂肪酸新藥，專門針對遺傳性甘油三酯高，和因其他后天原因造成高甘油三酯的患者。Omega-3脂肪酸對人體還有很廣泛的健康作用，包括對免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的調(diào)解。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一個新型的復(fù)合劑型配方，此類組合物構(gòu)成了新的劑型，解決了他汀類藥物在治療血脂異常等疾病時對降低甘油三酯效果的不足，及對增強防治免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的協(xié)同增強作用。

本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，有效成分包括他汀、Omega-3脂肪酸和維生素。

按重量比，他汀:Omega-3脂肪酸＝1-30:1000。

所述的維生素包括維生素D和/或維生素B和/或維生素E。

上所述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，所述的他汀來源于含他汀的化學(xué)藥物或含他汀的天然產(chǎn)物。

上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，所述的含他汀的天然產(chǎn)物是紅曲米。

上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，所述的維生素D為維生素D3，所述的維生素B為維生素B3。

上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，所述的Omega-3脂肪酸包含EPA和/或DHA。

上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物，所述的Omega-3脂肪酸是乙酯、甘油三脂、或自由酸形式的EPA和/或DHA；或所述的Omega-3脂肪酸包括油脂形式和干粉形式的EPA和/或DHA；或所述的Omega-3脂肪酸是EPA和/或DHA鹽，所述的鹽是鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽或任何形式的可食用的鹽類。

一種他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物制劑，是將上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物制備成口服劑型。所述的口服劑型是將包括0.1毫克到2克的上述的組合物制備到一個膠囊殼中的口服劑型或壓片形式的口服劑型。更優(yōu)選的，所述的口服劑型是：將包括0.1毫克到2克的上述的組合物的不同成分制備到不同的膠囊殼中，同時或不同時服用的口服劑型。

上述的他汀與Omega-3脂肪酸和維生素復(fù)配組合物在制備功能性保健食品及預(yù)防和/或治療心血管疾病、糖尿病、炎癥、癌癥、中心神經(jīng)系統(tǒng)疾病及自身免疫病的藥物中的應(yīng)用。

含他汀的物質(zhì)包括用純化的單一他汀所制備的他汀類化學(xué)藥物，其中包括天然他汀化合物(如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀)和人工合成的他汀化合物(如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、羅伐他汀、pitavastatin)等。此類藥物是最為經(jīng)典和有效的降脂藥物，廣泛應(yīng)用于高血脂和高血壓類病癥的治療。

含他汀的物質(zhì)亦包括天然產(chǎn)物如紅曲米。紅曲米(簡稱紅曲)含天然他汀類化合物作為其主要有效成分。紅曲最早發(fā)現(xiàn)于中國，已有一千多年的生產(chǎn)、應(yīng)用歷史，是中國及周邊國家特有的大米發(fā)酵傳統(tǒng)產(chǎn)品。紅曲古代稱丹曲，既是中藥，又是食品，是用紅曲霉屬真菌接種于大米上經(jīng)發(fā)酵制備而成的。作為傳統(tǒng)中藥，具有活血化瘀、健脾消食等功效。