[發明專利]一種治療小兒消化不良與厭食癥的藥物及其顆粒劑的制法

在審

• 申請號: 201710475159.2
• 申請日: 2017-06-21
• 公開（公告）號: CN109091607A
• 公開（公告）日: 2018-12-28
• 發明（設計）人: 劉芳;敬強;武勇
• 申請（專利權）人: 綿陽市金麥塬生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/16;A61P1/14
• 代理公司: 北京市誠輝律師事務所 11430
• 代理人: 范盈

1.一種用于治療小兒因脾胃虛弱、功能不調所引起的消化不良及厭食癥的藥物組合物，其特征在于：用于治療的組合物由以下重量份的原料藥制備而成，所述原料藥為：

丁香356-534份，陳皮(去白)1777.6-2666.4份，麥冬888.8-1333.2份，甘草(炙)888.8-1333.2份，訶子(炮，去核)888.8-1333.2份，青皮(去白)888.8-1333.2份。

2.權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：由以下重量份的原料藥制備而成：

丁香400.5-489.5份，陳皮(去白)1999.8-2444.2份，麥冬999.9-1222.1份，甘草(炙)999.9-1222.1份，訶子(炮，去核)999.9-1222.1份，青皮(去白)999.9-1222.1份。

3.權利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于：由以下重量份的原料藥制備而成：

丁香445份，陳皮(去白)2222份，麥冬1111份，甘草(炙)1111份，訶子(炮，去核)1111份，青皮(去白)1111份。

4.權利要求1-3任一項所述的藥物組合物，其中陳皮使用的是去白的炮制品或其活性提取物，甘草使用的是炙甘草炮制品或其活性提取物，訶子使用的是去核的炮制品或其活性提取物，青皮使用的是去白的炮制品或其活性提取物。

5.權利要求1-4任一項所述的藥物組合物，其制備方法包括以下步驟：

a.取處方量的丁香、陳皮、訶子、青皮，加入藥材重量8-10倍量的水，加熱至沸騰，保持微沸狀態，用水蒸汽蒸餾法提取揮發油，至揮發油不再餾出時，將揮發油另器收集，蒸餾后的水溶液0-10℃冷藏備用；

b.提取揮發油后的藥渣，加入處方量的麥冬、甘草與處方中所有藥材重量8-10倍量的水煎煮三次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并，置真空濃縮罐中，于真空度-0.02～-0.08MPa，溫度40-80℃濃縮至相對密度約1.11(50℃)的清膏，待用；

c.取清膏置鼓風干燥箱或真空干燥箱或微波干燥箱中進行干燥處理，水分控制在3％以下；

d.干膏粉碎，將提取所得揮發油加入混勻，裝入純鋁袋，密封即得。

6.權利要求1-5任一項所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物用于治療小兒因脾胃虛弱、功能不調所引起的消化不良及厭食癥。

7.權利要求1-6任一項所述的藥物組合物，所述藥物組合物劑型為顆粒劑，制備方法包括以下步驟：

取干膏粉，加入賦型劑適量，矯味劑適量，混合均勻，加入粘合劑適量制備成軟材，通過制粒設備制備成合適粒徑的顆粒，即得。

8.權利要求7所述的藥物組合物，其所用的賦型劑是蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、預膠化淀粉、淀粉等顆中的一種或幾種；所用的矯味劑是甜味劑(如蔗糖、甜菊甙、安賽蜜、阿斯巴坦、甘草甜素、三氯蔗糖等)、酸味劑(如檸檬酸、蘋果酸、酒石酸等)、風味劑(天然香精、人工合成香精)中的一種或幾種；所用的粘合劑是水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素、聚維酮、羥丙基甲基纖維素中的一種或幾種；所用的制粒設備是搖擺式制粒機、高剪切濕法制粒機、干法制粒機、流化床。

9.權利要求7或8所述的藥物組合物，其所制備的顆粒的粒徑為不能通過一號篩(10目)與能通過五號篩(80目)的顆粒總和不得超過15％，即所制得的顆粒中85％的粒徑為10-80目。

10.權利要求7-9任一項所述的藥物組合物，其特征在于：該顆粒劑每袋相當于原藥材丁香0.45g，陳皮(去白)2.22g，麥冬1.11g，甘草(炙)1.11g，訶子(炮，去核)1.11g，青皮(去白)1.11g。