[發(fā)明專利]一種治療小兒消化不良與厭食癥的藥物及其咀嚼片的制法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201710475144.6
• 申請日: 2017-06-21
• 公開（公告）號: CN107334927A
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉芳;敬強;武勇
• 申請（專利權(quán)）人: 綿陽市金麥塬生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/20;A61P1/14
• 代理公司: 北京市誠輝律師事務(wù)所11430
• 代理人: 范盈

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于治療小兒因脾胃虛弱、功能不調(diào)所引起的消化不良及厭食癥的藥物組合物及其咀嚼片的制法，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

中國是世界第一兒童大國，國內(nèi)兒童人口的絕對數(shù)額依然龐大。2008年0-14歲的人口為25166萬人。不過自我國從七十年代開始實行晚、稀、少的計劃生育政策，中國人口的生育率以前所未有的速度下降。盡管對某些產(chǎn)品和服務(wù)需求量的增長會放緩甚至有所下降，但對其質(zhì)量的要求和價格承受能力卻會明顯上升。

我國14歲以下的兒童占總?cè)丝诘?2.4％,兒童的患病率為12.33％,占總患病人口的19.35％,但在市場上流通的數(shù)千種藥品中,目前用藥品種卻僅有60多種,專門用于兒童治療的不足2％。出現(xiàn)這種情況是因為兒童藥開發(fā)周期長,而且不同年齡段的兒童特點不同,用藥劑量也不同,導(dǎo)致研發(fā)和生產(chǎn)成本高企,企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。目前我國的兒童的人口2.5億人，世界第一兒童大國。從患病人口的總量上來看，兒科用藥市場有較大的空白，臨床急需專為兒童患者群所研制的藥品，目前約有85％的兒童所患疾病為呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。0-4歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病及消化系統(tǒng)疾病合計占該年齡組患病人數(shù)的89.95％。5-14歲兒童呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病兩類患者所占比例略低于0-4歲兒童組，但是兩者合計仍高達83.05％。感冒、發(fā)燒、食積、腹瀉、盜汗等兒童常見多發(fā)病促使就診率一直維持在高位。

國內(nèi)兒科用藥起步較晚，而且兒科用藥的特殊性決定產(chǎn)品較成人用藥周期要長、研發(fā)要難，因此國內(nèi)市場進口和合資藥廠的兒科藥占據(jù)了大半壁江山，處市場主導(dǎo)地位。消化系統(tǒng)用藥也是兒科主要的用藥領(lǐng)域之一，目前在這類用藥市場上主要以兒童腹瀉用藥和健胃消食藥為主。兒科用藥市場中增長最快的治療類別為胃腸道用藥，年增長率達到19％。近年來，越來越多的質(zhì)子泵抑制劑開發(fā)了兒童用劑型，但是化學(xué)合成藥品所帶來的毒副作用也日益明顯，因此作為中成藥毒副作用小、可長期用藥的優(yōu)勢在兒童藥市場具有巨大的優(yōu)勢，同時能很大程度提高臨床兒童患者群的用藥安全，并能解決臨床兒童藥的緊缺現(xiàn)狀。

小兒厭食(chiidren anorexia)是以長期食欲減退、見食不貪、甚至拒食為表現(xiàn)的一種病癥，乃兒科常見之脾胃病。國外流行病學(xué)調(diào)查顯示，嬰兒和學(xué)齡前兒童厭食、拒食等進食問題的發(fā)生率約為12％-34％，在我國，本病發(fā)病率逐步上升。據(jù)統(tǒng)計，我國城市中有厭食傾向的幼兒已占25％-50％，患病率達15％，農(nóng)村患兒也在不斷增加中。作為目前國內(nèi)外兒科受到普遍重視的病癥，中西醫(yī)學(xué)界都在努力探索其有效的治療方法。西醫(yī)學(xué)應(yīng)用較多的有心理療法，促胃腸動力藥，維生素、酶類及微量元素的補充療法。其中，心理療法僅適用于神經(jīng)性厭食；促胃腸動力藥的應(yīng)用是針對胃蠕動減弱所引起的厭食，近年來有人提出可用普瑞博思(西沙必利)治療小兒厭食，但發(fā)現(xiàn)西沙必利有很多副作用，已經(jīng)被美國FDA禁止使用；補鋅療法僅是對由于鋅攝入不足者有效，對因鋅的吸收和利用障礙者效果差，對不是由于缺鋅而引起者無效；補充維生素、酶類同樣只對該類營養(yǎng)物質(zhì)缺乏者有效，但不能解除形成這些營養(yǎng)物質(zhì)缺乏的病因。由此看來，用中醫(yī)治療小兒厭食成了中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師的必由探索之路。

近年來，國內(nèi)有關(guān)小兒厭食的中醫(yī)治療方法研究不少，包括傳統(tǒng)手法治療和藥物治療。有人提出用針灸、針刺四縫穴或推拿捏脊治療厭食患兒能取得不錯療效，但兒童對其產(chǎn)生恐慌，不易于接受。而藥物治療其中一部分功能偏于健脾養(yǎng)胃，如兒寶膏；另一部分功能偏于消食化滯，如小兒進食片等。因此目前尚缺乏專針對小兒厭食證屬脾胃不和脾失健運患兒的有效藥物。

本發(fā)明所使用的藥物組合物來源于《太平惠民和劑局方》與《小兒藥證直訣》中的益黃散，并根據(jù)現(xiàn)代環(huán)境與兒童發(fā)育特點增加了用于治療胃陰虛的藥材麥冬：

《太平惠民和劑局方》

【處方】丁香四錢(不見火)，陳皮(去白)二兩，甘草、訶子(炮.去核)、青皮(去白)，各一兩。

【炮制】上為細末。

【功能主治】治小兒脾胃虛弱，腹痛泄痢，不思乳食，嘔吐不止，困乏神懶，心脅膨脹，顏色青黃，懨懨不醒。

【用法用量】每服一大錢，水七分盞，煎至五、六分，食前進，量大小加減與服。此藥極有神效，不可盡述。

《小兒藥證直訣》

【別名】補脾散。

【處方】陳皮(去白一兩)，丁香(二錢，一方用木香)，訶子(炮去核)，青皮(去白)，甘草(炙各五錢)。

【功能主治】溫中理氣，健脾止瀉。治脾胃虛弱，腹痛泄痢，不思乳食，神倦面黃，疳積腹大身瘦。