[發明專利]天明丹靈滴丸及其制備方法

在審

• 申請號: 201710471970.3
• 申請日: 2017-06-20
• 公開（公告）號: CN107050108A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 殷作群;朱葉彤
• 申請（專利權）人: 佳木斯諾亞醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/20;A61K47/10;A61P3/06;A61P9/10;A61P9/12
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種天明丹靈滴丸及其制備方法。

背景技術

高脂血、高血壓、冠心病發病率極高，嚴重影響人們的生活質量。本人使用紅景天、決明子、丹參、靈芝組方治療高血脂癥、高血壓病、冠心病多年，取得良好效果，療效顯著優于同類市售治療藥物。

發明內容

本發明是依據本人多年中醫臨床經驗，結合現代中藥制劑技術，提供一種天明丹靈滴丸及其制備方法。

發明實施方案如下：

取紅景天100～300份，決明子100～300份，丹參100～300份，靈芝100～300份，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時，第二次加水8倍量，提取2小時，第三次加水8倍量，提取2小時，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65～75℃，冷凝溫度2～10℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20～40滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

上述實施方案所提到的原材料標準如下：

紅景天：中國藥典2015年版一部標準；

決明子：中國藥典2015年版一部標準；

丹參：中國藥典2015年版一部標準；

靈芝：中國藥典2015年版一部標準；

聚乙二醇6000：中國藥典2015年版二部標準。

液體石蠟：中國藥典2015年版二部標準。

以上天明丹靈滴丸所用到的原材料均可從醫藥公司購買得到，只要滿足國家標準均可用來實施本發明方案。

以上實施方案中術語，皆以中國藥典和國家食品藥品監督管理局頒布的指導原則解釋為準。

以上實施實施中的“份”指指重量份。

四 具體實施方式

本發明的具體實施例1

取紅景天100g，決明子100g，丹參100g，靈芝100g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時，第二次加水8倍量，提取2小時，第三次加水8倍量，提取2小時，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度65℃，冷凝溫度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘20滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

本發明的具體實施例2

取紅景天300g，決明子300g，丹參300g，靈芝300g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時，第二次加水8倍量，提取2小時，第三次加水8倍量，提取2小時，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度75℃，冷凝溫度8℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘30滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

本發明的具體實施例3

取紅景天200g，決明子200g，丹參200g，靈芝200g，加水回流提取三次，第一次加水10倍量，提取3小時，第二次加水8倍量，提取2小時，第三次加水8倍量，提取2小時，合并濾液，真空濃縮，噴霧干燥，得干膏，粉碎過100目篩，得干膏粉；取干膏加2倍量聚乙二醇6000混勻，控制物料溫度70℃，冷凝溫度4℃，滴距2.0～4.0㎝，滴速每分鐘25滴，滴入液體石蠟中，滴丸成形后取出，吸去表面冷卻液，干燥即得，制得天明丹靈滴丸。

以上實施例說明，采用本發明實施方案的極端條件和優化條件均能制成天明丹靈滴丸。下面以實施例3制得的天明丹靈滴丸考察本發明的實際效果：

（一）天明丹靈滴丸治療高脂血癥臨床療效觀察

1 病例情況

統計門診和住院病例，共觀察高脂血癥病例60例，平均年齡37歲。患者按中藥新藥治療中風病臨床研究指導原則中醫證候診斷標準診斷為高脂血癥。將患者隨機分為兩組，試驗組服用天明丹靈滴丸，對照組服用血脂靈片。

2 療效評定標準

依據中藥新藥治療中風病臨床研究指導原則中醫證候療效判定標準：

治愈：中醫臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。

顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。

有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%。

無效：中醫臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少＜30%。

計算公式：[（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分]×100%。