[發明專利]16價肺炎鏈球菌結合疫苗組合物

在審

• 申請號: 201710471190.9
• 申請日: 2017-06-20
• 公開（公告）號: CN109091668A
• 公開（公告）日: 2018-12-28
• 發明（設計）人: 祝先潮;陳春光;張泓;何平;張舒林
• 申請（專利權）人: 浙江博和瑞達生物科技有限公司
• 主分類號: A61K39/09
• 分類號: A61K39/09;A61K39/385;A61K39/116;A61P31/04
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

本發明公開16價肺炎鏈球菌結合疫苗組合物，所述疫苗組合物由分離純化獲得的肺炎鏈球菌莢膜多糖與載體蛋白偶聯結合后混合組成，所述莢膜多糖由以下16種肺炎鏈球菌血清型：1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、11A、14、15B、18C、19A、19F和23F組成，本發明公開的16價肺炎鏈球菌結合疫苗組合物能夠覆蓋我國絕大部分常見致病菌型或耐藥菌型，對高危易感人群如新生嬰兒、老年人及2歲以下兒童具有廣譜高效的保護作用。

技術領域

本發明屬于肺炎疫苗領域，更具體地講，涉及16價肺炎鏈球菌結合疫苗組合物。

背景技術

肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引發的疾病是全球兒童尤其是發展中國家兒童發病率和死亡率的最主要病因，肺炎鏈球菌感染引起的疾病己成為全球一個嚴重的公共健康問題。肺炎鏈球菌高危易感人群主要來自于新生嬰兒、5歲以下兒童、65歲以上老人和免疫力低下者。據世界衛生組織(WTO)估算，在2005年有160萬人死于肺炎球菌疾病，包括70～100萬5歲以下的兒童，其中大多數為發展中國家兒童(http://www.who.int/biologicals/areas/vaccines/pneumo/en/)。此外，季節性流感病毒、HIV病毒感染和其他與免疫缺陷相關的病癥者感染肺炎球菌病的幾率也會大增。

肺炎鏈球菌屬革蘭氏陽性菌，被莢膜多糖所包圍，莢膜多糖成分的差別使得其從血清學上區分90多種莢膜類型(Habib,et al,Capsular serotyping of Streptococcuspneumoniae using the Quellung reaction,Journal of Visualized Experiments,2014(84):e51208-e51208)。不同血清型的肺炎鏈球菌其致病力也不盡相同，高致病性的肺炎鏈球菌有近20多種，其流行有很大的國家和地域差別。在我國，根據1980年至今發表的文獻記載報導的肺炎鏈球菌血清型有：1、2、3、5、6A、6B、7F、8、9v、10A、11A、14、15B、18C、19A、19F、20、23F、33F等，其中以19F、23F、19A、6B、14、6A和15B血清型最為常見，其次為3、5、1、18、2、9V、11A、8、7F、10A、4、33F和20型血清(丁紹卿等，肺炎球菌血清學分型的研究，生物制品學雜志，1988，1(1):18-22；韋寧等，中國≤18歲人群肺炎球菌相關病例中肺炎球菌血清型分布的系統評價，中國疫苗和免疫，2014，20(6)：547-555；蘇楠等，中國內地兒童侵襲型肺炎鏈球菌感染血清型的分布特征，中華醫學雜志，2016,96(18):1465-1469)。這一結果與近年來亞洲和世界范圍內統計的血清型分布略有不同，跟據2010年Johnson等整理顯示，世界范圍內兒童肺炎鏈球菌最常見血清型依次為：14、6B、1、23F、5、19F、6A、19A、9V、18C和2型(Johnson,et al，Systematic Evaluation of Serotypes Causing InvasivePneumococcal Disease among Children Under Five:The Pneumococcal GlobalSerotype Project,PLoS Medicine,2010,7(10):1-13)。