[發明專利]一種去除生物醫藥制劑中內毒素的方法

在審

• 申請號: 201710455500.8
• 申請日: 2017-06-16
• 公開（公告）號: CN107375961A
• 公開（公告）日: 2017-11-24
• 發明（設計）人: 王亦群
• 申請（專利權）人: 西安吉泰醫藥有限公司
• 主分類號: A61L2/07
• 分類號: A61L2/07
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種去除生物醫藥制劑中內毒素的方法，其特征在于：包括以下步驟：

1)、將生物醫藥制劑原料液放置在醫療金屬杯內，質量為3-10克，醫療金屬杯提前進行殺菌消毒，然后將裝有生物醫藥制劑原料液的醫療金屬杯放入高壓蒸汽滅菌箱內處理，溫度130-160攝氏度，時間為25-40分鐘；

2)、采用光度測定法檢測內毒素，向高壓蒸汽后的醫療金屬杯內加入細菌內毒素檢查用水，然后向醫療金屬杯內加入鱟試劑0.5-0.8毫升，充分攪拌后產生凝膠；

3)、將步驟2)處理后的生物醫藥制劑原料液清洗、過濾干凈，使原料液中沒有混合凝膠；

4)、向醫療金屬杯內加入再生緩沖液1-3毫升平衡緩沖液，滴加速度為每分鐘4滴，再按此操作重復兩次；

5)、另配0.5-0.9M的NaCl溶液、0.3M的氫氧化鈉溶液和0.3M鹽酸溶液以備使用，向醫療金屬杯內加入0.5-0.9M的NaCl溶液15-20毫升，再向醫療金屬杯內加入0.3M的氫氧化鈉溶液，逐滴加入，調節溶液PH值至8-9,0.3M鹽酸溶液用于微調PH值；

6)、取出步驟5)中處理后的生物醫藥制劑原料液3-5克，使用緩沖液平衡該生物醫藥制劑原料液的PH值，然后向原料液中加入細菌內毒素檢查用水，然后向醫療金屬杯內加入鱟試劑0.5-0.8毫升，觀察是否產生凝膠，若產生凝膠則將剩余原料液重復步驟5)。

7)、將檢測合格的生物醫藥制劑原料液存儲在消毒殺菌后的玻璃瓶內，保存溫度5-10攝氏度且放置在無陽光直射的位置。