[發(fā)明專利]含鈣化合物的藥物制劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710454984.4
• 申請(qǐng)日: 2017-06-16
• 公開（公告）號(hào): CN107281216B
• 公開（公告）日: 2020-05-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 黃慧玲;王曉娜;趙德千;高世靜;劉昆;陶新華
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京濟(jì)美堂醫(yī)藥研究有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K33/06;A61K33/10;A61K47/10;A61K47/36;A61P3/14
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本發(fā)明涉及一種含有碳酸鈣以及甘露醇/淀粉復(fù)合物的口服藥物制劑，本發(fā)明還涉及所述口服藥物制劑的制備方法，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。采用本發(fā)明制備的含鈣化合物的口服藥物制劑具有口感好，溶出穩(wěn)定性好，工藝操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種含鈣化合物的口服藥物制劑，具體來說，涉及一種含碳酸鈣的口服咀嚼片。本發(fā)明還涉及碳酸鈣咀嚼片的制備方法，采用此方法制備的樣品具有重現(xiàn)性好，溶出性好，藥物穩(wěn)定性好，工藝操作簡便等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

在人體所有的生命活動(dòng)過程中，需要有各種物質(zhì)的參與，這些物質(zhì)的種類和數(shù)量和地球表面的元素組成基本一致。這些元素除碳、氫、氧以有機(jī)物的形式存在外，其余的統(tǒng)稱礦物質(zhì)(無機(jī)鹽)。我們身體中的礦物質(zhì)約占體重的5％，其中鈣約占體重的2％。身體中99％的鈣分布在骨骼和牙齒中，其余1％分布在血液、細(xì)胞間液及軟組織中。鈣是體內(nèi)最容易缺乏的元素之一，導(dǎo)致鈣流失的主要因素有：體內(nèi)性激素水平下降，遺傳因素，營養(yǎng)因素缺乏，運(yùn)動(dòng)量減少，不健康的生活習(xí)慣等。

補(bǔ)鈣方式主要有食物補(bǔ)鈣和藥物補(bǔ)鈣，補(bǔ)鈣藥物主要有碳酸鈣、磷酸鈣，乳酸鈣、葡萄糖酸鈣等。其中碳酸鈣，含鈣量高，吸收率高，是傳統(tǒng)的補(bǔ)鈣制劑。口服后，碳酸鈣在胃酸的作用下釋放出鈣離子，被人體吸收。碳酸鈣片的崩解時(shí)限和溶出影響鈣離子的釋放速度，進(jìn)而影響其在體內(nèi)的吸收度。市場上銷售的大部分鈣片，在加速和長期貯存過程中都存在口感變差、崩解時(shí)限和溶出變慢的問題，顯著影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

本發(fā)明通過實(shí)驗(yàn)研究，發(fā)明了一種碳酸鈣咀嚼片及其制備工藝。本發(fā)明從根本上解決了制劑樣品在放置過程中崩解時(shí)限和溶出變慢的問題，具有口感好，溶出性好，藥物穩(wěn)定性好，工藝操作簡便、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種含鈣化合物的口服藥物制劑及其制備方法，該制劑含有含鈣化合物、或其碳酸鹽、至少一種稀釋劑，至少一種粘合劑，至少兩種矯味劑，至少兩種潤滑劑，其特征在于該制劑含有10～30份的甘露醇/淀粉復(fù)合物。此外，本發(fā)明還包括該口服藥物制劑的制備方法。

本發(fā)明涉及的藥物制劑是提供口服給藥的藥物制劑，具體來說，是一種含鈣化合物的咀嚼片。含鈣化合物包括碳酸鈣、檸檬酸鈣、乳酸鈣、葡萄糖酸鈣等，例如本發(fā)明特別優(yōu)選的含鈣化合物為碳酸鈣。

本發(fā)明涉及的藥物制劑特別優(yōu)選60～80份的含鈣化合物，特別優(yōu)選62～78份的碳酸鈣。

本發(fā)明涉及的口服藥物制劑，含鈣300～800mg，即碳酸鈣750mg～2500mg，優(yōu)選1000mg～2000mg，特別優(yōu)選1200mg～1500mg。

本發(fā)明涉及的含鈣化合物的口服藥物制劑，其特征在于甘露醇/淀粉復(fù)合物的用量為10～30份，優(yōu)選15～25份。根據(jù)本發(fā)明，在此可優(yōu)選法國羅蓋特的FLASH。

本發(fā)明涉及的口服藥物制劑，含有至少一種稀釋劑，該稀釋劑選自甘露醇、益壽糖、木糖醇、山梨醇。本發(fā)明特別優(yōu)選的是益壽糖。該藥物制劑含有0.5～10份、特別優(yōu)選2～6份益壽糖。

本發(fā)明涉及的含鈣化合物的藥物制劑，含有至少一種粘合劑，該粘合劑選自聚維酮、羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉。本發(fā)明特別優(yōu)選的是聚維酮。該藥物制劑含有0.1～5份、優(yōu)選0.5～4份、特別優(yōu)選0.8～3份粘合劑。

本發(fā)明涉及的含鈣化合物的藥物制劑，含有至少兩種矯味劑，該矯味劑選自蘋果香精、阿司帕坦、檸檬香精、橙味香精。本發(fā)明特別優(yōu)選的是阿司帕坦和橙味香精。該藥物制劑有利地含有0.05～5份、優(yōu)選0.2～4份、特別優(yōu)選0.5～2份阿司帕坦和橙味香精。

本發(fā)明涉及的含鈣化合物的藥物制劑，含有至少兩種潤滑劑，該潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉和單雙硬脂肪酸甘油酯。本發(fā)明特別優(yōu)選的是硬脂酸鎂和單雙硬脂肪酸甘油酯。該藥物制劑還有利地含有0.01～5份、優(yōu)選0.2～3份、特別優(yōu)選0.5～2份硬脂酸鎂，還有最多0.5份單雙硬脂肪酸甘油酯。