[發明專利]一種治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑

在審

• 申請號: 201710449321.3
• 申請日: 2017-06-14
• 公開（公告）號: CN107260694A
• 公開（公告）日: 2017-10-20
• 發明（設計）人: 黃大權;鄧春霞;唐新
• 申請（專利權）人: 廣西大海陽光藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K47/40;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/20;A61K47/32;A61K47/12;A61K31/4748;A61P11/00;A61P29/00;A61P19/02;A61P25/02
• 代理公司: 深圳新創友知識產權代理有限公司44223
• 代理人: 梁月釗

1.一種治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑，其特征在于，包括以下重量份的組分：漢防己甲素90-110份、β-環糊精400-600份、羥丙基甲基纖維素270-330份、聚乙烯吡咯烷酮50-100份、乳糖300-500份、微晶纖維素150-250份、十二烷基硫酸鈉10-30份、硬脂酸鎂10-20份。

2.根據權利要求1所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑，其特征在于，包括以下重量份的組分：漢防己甲素100份、β-環糊精500份、羥丙基甲基纖維素300份、聚乙烯吡咯烷酮75份、乳糖400份、微晶纖維素200份、十二烷基硫酸鈉20份、硬脂酸鎂15份。

3.一種根據權利要求1或2所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：按以下重量份稱取組分：漢防己甲素90-110份、β-環糊精400-600份、羥丙基甲基纖維素270-330份、聚乙烯吡咯烷酮50-100份、乳糖300-500份、微晶纖維素150-250份、十二烷基硫酸鈉10-30份、硬脂酸鎂10-20份；

S2：制備漢防己甲素包合物；

S3：取聚乙烯吡咯烷酮加稀乙醇溶液使溶解，制成5％聚乙烯吡咯烷酮稀乙醇溶液；

S4：取步驟S2制得的漢防己甲素包合物與羥丙基甲基纖維素、乳糖、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉預混合20-40min，加步驟S3的5％聚乙烯吡咯烷酮稀乙醇溶液，攪拌10-15min，制成軟材，過16篩目制粒，干燥，制得干顆粒；

S5：取步驟S4制得的干顆粒過20目篩整粒，加硬脂酸鎂混合20-30min，壓片，即得所述治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑。

4.根據權利要求3所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，步驟S2所述漢防己甲素包合物的制備方法為：

T1：取漢防己甲素加300-500份無水乙醇使溶解成漢防己甲素無水乙醇溶液；

T2：將β-環糊精置于配料罐中，加入400-600份水，在35-45℃下加熱使其溶解，得β-環糊精溶液；

T3：將漢防己甲素無水乙醇溶液緩緩加入β-環糊精溶液中，邊加邊攪拌，溫度保持在35-45℃攪拌3-4h，放至室溫后置4-6℃條件下放置6-8h，過濾，棄去母液，濾渣干燥，取出，過80目篩，得漢防己甲素包合物。

5.根據權利要求4所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，漢防己甲素包合物的制備方法中步驟T3所述攪拌速度為100-200rpm。

6.根據權利要求4所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，漢防己甲素包合物的制備方法中步驟T3所述濾渣干燥溫度為50-60℃，干燥時間為8-12h。

7.根據權利要求4所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，漢防己甲素包合物的制備方法中步驟T3所得漢防己甲素包合物的水分含量≤5％。

8.根據權利要求3所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，步驟S4所述干燥溫度為80-100℃，干燥時間為8-10h。

9.根據權利要求3所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑的制備方法，其特征在于，步驟S4所制得的干顆粒的水分含量≤5％。

10.根據權利要求1-2任一項所述的治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛的長效新制劑，其特征在于，所述制劑在治療硅肺、風濕痛、關節痛及神經痛中的應用。