[發明專利]一種用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710440771.6
• 申請日: 2017-06-13
• 公開（公告）號: CN107233299A
• 公開（公告）日: 2017-10-10
• 發明（設計）人: 朱正標;陶元明;張漢華;李苗苗;范小雪
• 申請（專利權）人: 江蘇黃河藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/06
• 分類號: A61K9/06;A61K31/4545;A61K47/22;A61K36/534;A61P37/08;A61P29/00;A61P17/02;A61P17/04;A61P17/00;A61K31/125
• 代理公司: 常州佰業騰飛專利代理事務所(普通合伙)32231
• 代理人: 李帥

1.一種用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，按質量份數由以下組分組成：氯雷他定1～30份、脂肪酸堿金屬鹽1～30份、一元醇10～80份、多元醇0.5～50份、輔料2～10份、助劑15～40份；

所述輔料為樟腦或薄荷的提取物。

2.如權利要求1所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，按質量份數由以下組分組成：氯雷他定1～30份、脂肪酸堿金屬鹽4～15份、一元醇50～70份、多元醇0.5～50份、輔料2～10份、助劑15～40份。

3.如權利要求2所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，所述脂肪酸堿金屬鹽為羊蠟酸，肉豆蔻酸，棕櫚酸，硬脂酸，油酸，十一碳烯酸，亞油酸，亞麻酸等的堿金屬鹽中的至少一種。

4.如權利要求3所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，所述一元醇為含碳原子數6個或6個以下的一元醇中的至少一種。

5.如權利要求4所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，所述助劑為乳化劑、防腐劑、透皮促進劑和增稠劑中的至少一種。

6.如權利要求5所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，所述乳化劑選自硬脂酸鈉、硬脂酸、油酸鈉、十二烷基硫酸鈉、十六烷基硫酸鈉、硫酸化蓖麻油、單硬脂酸甘油脂和聚山梨酯-80中的至少一種。

7.如權利要求6所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，其壓縮值在是300～4000gf/cm²，熔點為30～80℃。

8.如權利要求7所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑，其特征在于，其壓縮值在是500～3000gf/cm²，熔點為45-75℃。

9.如權利要求1～8任一所述的用于治療瘙癢的氯雷他定膏劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將氯雷他定、脂肪酸堿金屬鹽溶解于一元醇中，并用0.2～0.3μm濾膜過濾除菌，得到混合體系1；

(2)將輔料及助劑在多元醇中混合均勻，并在121～125℃條件下滅菌30～40分鐘，得到混合體系2；

(3)將混合體系1與混合體系2混合均勻，得到混合體系3，將所得混合體系3抽入剪切罐中；在常溫條件下，開啟剪切機低速1000～1750r/min剪切8～10分鐘，然后高速2500～2880r/min剪切4～5分鐘；關閉剪切機，開啟攪拌，在轉速為60～90r/min下繼續攪拌5～10分鐘，然后再在攪拌轉速為30～50r/min下攪拌，降溫至30～35℃時停止攪拌，全檢，包裝，即得。