[發明專利]一種藥物球囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201710434178.0
• 申請日: 2017-06-09
• 公開（公告）號: CN107088259A
• 公開（公告）日: 2017-08-25
• 發明（設計）人: 盛衛文;朱平
• 申請（專利權）人: 上海心至醫療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10;A61M25/00;A61M25/098
• 代理公司: 上海旭誠知識產權代理有限公司31220
• 代理人: 鄭立

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，尤其是涉及一種藥物球囊及其制備方法。

背景技術

心血管狹窄是造成冠心病的主要原因之一。介入治療(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)是治療心血管狹窄的重要手段。而隨著支架使用數量的增加，支架內再狹窄(in-stent restenosis，ISR)問題日益嚴重。經過治療的病人5～60％在短、中期會發生血管再狹窄，嚴重限制了PCI的發展。

近年來，出現了預防介入治療手術后血管再狹窄的新技術——藥物球囊。它是將抗血管內膜增生的藥物涂置于球囊表面，當球囊達到病變血管壁并被撐開、充盈，與血管壁內膜接觸，并加壓快速釋放、轉移藥物至局部血管壁內的技術。藥物在局部起到抗血管內膜增生的作用，從而預防血管介入術后再狹窄。其臨床應用方面的研究表明藥物球囊處理ISR病變時顯示良好的療效，且可用于治療小血管病變、分叉病變、部分管狀動脈血管原發病變，以及不能耐受或不適合長期口服雙聯抗血小板藥物的患者(《藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識》專家組，藥物涂層球囊臨床應用中國專家共識，中國介入心臟病學雜志， 2016，第24卷，第2期，61-67頁)。

由于當藥物球囊處于被撐開、充盈的狀態時，藥物球囊會阻斷血流，因此其持續充盈的時間最多只能在40秒左右，否則可能引起心肌缺血。這就要求藥物能在短時間內迅速釋放達到滿足需要的劑量。

發明內容

為了解決在短時間內釋放足夠的藥物劑量的問題，本發明提供一種藥物球囊，包括球囊本體，該球囊本體上全身均覆蓋有藥物，即球囊本體的表面360°覆蓋有藥物；球囊本體具有折疊狀態和充盈狀態；在折疊狀態下，一部分藥物被折疊在內不與血管壁接觸；在充盈狀態下，被折疊在內的藥物展露出來與血管壁接觸。

進一步地，球囊本體具有至少一個折翼，折翼具有內、外兩個表面；在折疊狀態下，折翼的內表面上的藥物被折疊在內。

作為優選，折翼為3至5個。

在一種具體實施方式中，在充盈狀態下，球囊本體的橫截面呈圓形。

在另一種具體實施方式中，在充盈狀態下，球囊本體的橫截面表現為折翼之間設置有凹陷。

進一步地，折翼的折痕平行于球囊本體的軸線。球囊本體的軸線一般為穿過球囊本體的導管。

進一步地，球囊本體上設置有顯影元件。

進一步地，顯影元件為環狀。

進一步地，球囊本體的近端和遠端均設置有顯影元件。在本發明中遠端指遠離操作者(比如醫生)的那一端；近端指靠近操作者(比如醫生)的那一端。

在又一個具體實施方式中，在充盈狀態下，球囊本體的橫截面的表面設置有凹陷。

進一步地，球囊本體的材料為Pebax或者尼龍。Pebax的學名是嵌段聚醚酰胺樹脂，是法國ARKEMA公司生產的尼龍彈性體。

進一步地，藥物選自紫杉醇和雷帕霉素，或者其組合。

進一步地，采用浸提和/或超聲噴涂的方式將藥物通過粘附劑覆蓋到球囊本體上，粘附劑為碘普羅胺。

本發明還提供一種如上所述的藥物球囊的制備方法，采用浸提和/或超聲噴涂的方式將藥物通過粘附劑覆蓋到球囊本體上，粘附劑為碘普羅胺。

進一步地，通過超聲噴涂方式操作具體為：

步驟一、配置混合溶液：按質量比1:2到2:1取紫杉醇和碘普羅胺，用溶劑配置成混合溶液，其中所述溶劑選自乙醇、甲醇、丙酮、四氫呋喃、異丙醇、乙腈、乙酸乙酯和甲酸甲酯，或者其組合；

步驟二、采用超聲噴涂的方式將所述混合溶液涂覆到球囊本體的表面；

步驟三、自然晾干，或者60℃以下加熱烘干。

進一步地，自然晾干時間是5-30分鐘。60℃以下的烘箱中加熱烘干，時間是3-20分鐘。

有益效果：

1、對球囊本體進行360°覆蓋藥物，使得血管全周都能接受到藥物，治療效果更佳，且生產更加方便。

2、折翼有利于保護被折疊在內的藥物不被血流沖走，從而避免藥物損失。

3、球囊本體的橫截面呈圓形有利于與血管貼合。

4、充盈狀態下，球囊本體的橫截面表現為折翼之間設置有凹陷，有利于血流通過，從而可以適當地延長持續充盈的時間，提升藥物作用效果。

5、材料為Pebax，半順應性，貼壁性能好。適用于對于心臟支架堵塞，可以將球囊伸入，將堵塞部位撐大，球囊表面的藥物可以涂上放內皮細胞生長的藥物。

6、材料為尼龍，比較硬，非順應性，更適用于在支架植入前進行擴張。

附圖說明