[發(fā)明專利]一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710428064.5
• 申請(qǐng)日: 2017-06-08
• 公開（公告）號(hào): CN107037166B
• 公開（公告）日: 2019-07-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李興春;葉曉燕;張建勇;李潔;王康
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/06
• 分類號(hào): G01N30/06;G01N30/28;G01N30/74
• 代理公司: 濟(jì)南圣達(dá)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 37221
• 代理人: 王志坤

本發(fā)明公開了一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法。本發(fā)明提供一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法。本發(fā)明采用頂空?氣相色譜法對(duì)甲醛含量進(jìn)行分析測(cè)定，經(jīng)試驗(yàn)證明甲醛分離度好、靈敏度高、專屬性強(qiáng)，快速準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)了甲醛的含量測(cè)定，適用于血液透析濃縮液包材高密度聚乙烯桶和內(nèi)蓋中可能殘留甲醛的質(zhì)量控制。具體的，檢測(cè)方法包括如下步驟：(1)將待測(cè)血液透析濃縮液包材裁剪成一定尺寸，然后清洗晾干；(2)將晾干后的包材置于密閉容器中進(jìn)行水浴處理；(3)取步驟(2)中的浸泡液置于頂空瓶中進(jìn)行頂空進(jìn)樣，采用氣相色譜檢測(cè)甲醛含量。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及分析化學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法。

背景技術(shù)

血液透析是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代治療方式之一。它通過將體內(nèi)血液引流至體外，經(jīng)一個(gè)由無數(shù)根空心纖維組成的透析器中，血液與含機(jī)體濃度相似的電解質(zhì)溶液在一根根空心纖維內(nèi)外，通過彌散/對(duì)流進(jìn)行物質(zhì)交換，清除體內(nèi)的代謝廢物、維持電解質(zhì)和酸堿平衡；同時(shí)清除體內(nèi)過多水分；其中使用的電解質(zhì)溶液即為血液透析濃縮液，由于與人類血液直接接觸，因此對(duì)血液透析濃縮液質(zhì)量控制異常嚴(yán)格，不僅要求含有合適的有效成分(如電解質(zhì)、酸堿度等)，同時(shí)不能含有對(duì)人體有害的物質(zhì)。

基于對(duì)血液透析濃縮液的嚴(yán)格要求，其包材要求同樣嚴(yán)格。目前，憑借無毒無害、化學(xué)穩(wěn)定性好、耐酸堿等優(yōu)點(diǎn)，高密度聚乙烯材料成為血液透析濃縮液包材的首選，目前市場(chǎng)上銷售的血液透析濃縮液包材也主要為高密度聚乙烯桶和內(nèi)蓋。

其中，高密度聚乙烯桶主要生產(chǎn)工藝有配比投料、熔融塑化、擠出型坯、型坯切斷與夾持、型坯吹脹、冷卻定型、脫模、后處理、制品和包裝。而由于熔融塑化和擠出型坯的過程是高溫加工過程，過程中高密度聚乙烯可能會(huì)釋放諸如甲醛等一些物質(zhì)，而甲醛可對(duì)人類致癌。而高溫過程中釋放的甲醛等小分子物質(zhì)，極有可能會(huì)留存在高密度聚乙烯桶中，由于甲醛易溶于水，當(dāng)使用高密度聚乙烯桶包裝血液透析濃縮液，甲醛可能會(huì)遷移到濃縮液中，用于血液透析時(shí)，對(duì)患者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。然而迄今為止尚未有關(guān)于對(duì)血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法。本發(fā)明采用頂空-氣相色譜法對(duì)甲醛含量進(jìn)行分析測(cè)定，經(jīng)試驗(yàn)證明甲醛分離度好、靈敏度高、專屬性強(qiáng)，快速準(zhǔn)確的實(shí)現(xiàn)了甲醛的含量測(cè)定，適用于血液透析濃縮液包材高密度聚乙烯桶和內(nèi)蓋中可能殘留甲醛的質(zhì)量控制。

具體的，本發(fā)明的技術(shù)方案如下：

一種血液透析濃縮液包材中甲醛含量的檢測(cè)方法，包括如下步驟：

(1)將待測(cè)血液透析濃縮液包材裁剪成一定尺寸，然后清洗晾干；

(2)將晾干后的包材置于密閉容器中進(jìn)行水浴處理；

(3)取步驟(2)中的浸泡液置于頂空瓶中進(jìn)行頂空進(jìn)樣，采用氣相色譜檢測(cè)甲醛含量；

具體的，頂空瓶平衡溫度為60～80℃(優(yōu)選為70℃)，平衡時(shí)間10～30分鐘；進(jìn)樣體積1ml；頂空進(jìn)樣環(huán)溫度95℃，傳輸管線溫度100℃，進(jìn)樣加壓壓力為277kPa，進(jìn)樣加壓時(shí)間為1分鐘；氣相色譜的柱溫為起始溫度60℃，維持5～10分鐘，以每分鐘20～30℃速率升溫至150～200℃(優(yōu)選為以每分鐘25℃速率升溫至175℃)，維持2～5分鐘；

其中，所述血液透析濃縮液包材材質(zhì)為高密度聚乙烯(HDPE)；

步驟(1)中將血液透析濃縮液包材裁減的尺寸為0.5cm×0.5cm；

清洗的具體步驟為：用肥皂水清洗包材碎片表面5次，用流動(dòng)的自來水沖洗30秒左右，再用純化水清洗3次；