[發明專利]一種標準化的穿刺器系列產品及其使用方法

有效

• 申請號: 201710410244.0
• 申請日: 2017-06-03
• 公開（公告）號: CN107049380B
• 公開（公告）日: 2023-05-26
• 發明（設計）人: 朱莫恕
• 申請（專利權）人: 成都五義醫療科技有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/34
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種標準化的穿刺器系列產品及其使用方法，包含基準穿刺針和與之匹配的基準套管組件，所述基準穿刺針包含手柄部分，桿部分和遠端部分，所述遠端部分具有基準直徑；所述基準套管組件包含密封組件和基準套管，所述基準套管包含基準內徑；所述基準穿刺針和與之匹配的基準套管組件包裝在同一無菌包裝系統中以無菌狀態銷售和供客戶使用，或所述基準穿刺針和所述基準套管組件分別單獨包裝在無菌包裝系統中以無菌狀態銷售和供客戶使用；還包含供選配的套管組件產品包，所述套管組件產品包包含具有第一內徑的第一套管組件，直徑適應器和無菌包裝系統。

技術領域

本發明涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器結構。

背景技術

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用于建立進入體腔的人工通道的手術器械。穿刺器通常包含套管組件和穿刺針兩部分。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，穿刺針的遠端超過套管組件的遠端，再一起經由皮膚開口處穿透體壁進入體腔。手術醫生握持穿刺器并施加較大的穿刺操作力，用于克服刺破和割開組織的阻力，以及擴張和脹大組織的阻力。當穿刺針及套管組件的遠端整體穿透患者體壁時，所述阻力突然消失，醫生來不及停止施力或由于慣性作用，所述穿刺針的遠端可能意外損傷患者內部組織。為降低這一意外創傷風險，無數設計者進行了大量的創新設計，形成了有刀保護穿刺針，無刀穿刺針和可視穿刺針三個大類。所述“有刀”指含金屬刀刃，所述“無刀”指不含金屬刀刃。含有塑膠刀刃的穿刺針通常被稱為無刀穿刺針，這是本領域約定俗成的。所述可視穿刺針通常指含有中空內窺鏡通道的，且在穿刺過程中能通過與內窺鏡配合實時的監測穿刺針尖端區域外表的組織狀況的穿刺針。不同種類的穿刺針各有優點和劣勢，手術醫生往往根據手術種類，手術部位和患者情況綜合考量制定合理的建立穿刺通道的方法和選擇與之匹配的穿刺針。

硬管腔鏡手術中，通常需建立并維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對于插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械并形成密封。到目前為止，腹腔鏡手術中常用器械的直徑(或最大外周尺寸)通常常介于3～15mm之間，而作為器械進出通道的套管組件，相對應的，按其套管內直徑的標稱數值通常劃分為3mm，5mm，8mm，10mm，11mm，12mm和15mm等直徑規格。

所述穿刺針或套管組件通常分為重復使用和一次性兩個大類。重復使用產品通常必須結構簡單且可靠，便于拆卸，清洗，重新組裝和二次滅菌，因此重復使用穿刺針或套管組件的使用方便性通常不如一次性使用產品。因越來越復雜的手術需要，或為降低交叉感染風險，或為更好的應用體驗，目前的腹腔鏡手術中一次性穿刺針和一次性套管組件正在逐漸替代重復使用產品。一次性穿刺針或一次性套管組件的大量應用，一定程度上增加了手術成本和資源浪費，加大了環境保護的壓力。而且，為降低前述意外創傷風險，所述一次性穿刺針通常結構復雜，零件制造和產品組裝成本較高，然而所述一次性穿刺針僅在穿透腹壁的過程中使用一次即被丟棄，與其高額的成本形成強烈反差。目前一次性穿刺器的包裝方式通常為“1針2套管”穿刺產品包，即單個穿刺針和與之匹配的單個套管組件包裝在同一無菌包裝系統中并以無菌狀態提供給客戶或醫院。另一種常見的包裝方式為所述一次性穿刺針和套管組件分別單獨包裝，由客戶或醫院使用時自行組合。為降低成本，現有技術包含一種“1針2套管”穿刺產品包，即單個無菌包裝系統中同時包裝1個穿刺針和2個與之匹配的套管組件。現有技術還包含另一種“2針4套管”穿刺產品包，即包含1個5mm穿刺針和2個與之匹配的套管組件，還包括另1個大直徑的穿刺針(例如10mm或12mm)和2個與之匹配的大直徑套管組件。更多的包裝組合比較少見。所述一次穿刺產品包通常可減少一次性穿刺針的用量或降低包裝成本，一定程度的節約手術成本。