[發明專利]一種鹽酸氨溴索片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710405026.8
• 申請日: 2017-06-01
• 公開（公告）號: CN107569460A
• 公開（公告）日: 2018-01-12
• 發明（設計）人: 劉斐;吳濤涌
• 申請（專利權）人: 合肥遠志醫藥科技開發有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/04;A61K47/12;A61K31/137;A61P11/10;A61P11/00
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技術領域

本發明屬于藥物制劑領域。具體地說，本發明涉及一種鹽酸氨溴索片及其制備方法。

背景技術

鹽酸氨溴索，分子式為C13H18Br2N2O·HCl，為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，它可促進呼吸道內部粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病。有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進肺表面活性物質的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等，用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。

發明內容

本發明的目的是提供一種鹽酸氨溴索片及其制備方法，得到的鹽酸氨溴索片組合物質量可控，與國內市售片劑比較具有非常快速溶出的特點達到與參比制劑溶出具有相似性的優勢。

為實現上述目的，本發明采用以下的技術方案：

一種鹽酸氨溴索片，原料按照重量份計由以下組分組成：鹽酸氨溴索10-20份、乳糖20-80份、玉米淀粉10-60份、二氧化硅1-2份、硬脂酸鎂0.5-1份。

優選的，原料按照重量份計由以下組分組成：鹽酸氨溴索15份，乳糖50份，玉米淀粉30份，二氧化硅1份，硬脂酸鎂0.5份。

本發明還提供了一種鹽酸氨溴索片制備方法，具體包括以下步驟：

a.配料

將鹽酸氨溴索、乳糖、玉米淀粉過篩，將混合物置槽型混合機中進行混合；

b.制軟材

上述物料進行混合后，加5％淀粉漿濕混后，制軟材10-20分鐘，結束后打開出料裝置出料，至YK-60型顆粒機20目篩制粒；

c.沸騰干燥、整粒

設定進風溫度70℃，控制水分3-6％，過20目篩整粒；

d.總混

加入處方量二氧化硅、硬脂酸鎂，置于混合機內混合10-15分鐘，取樣檢測均勻度；

e.壓片

控制硬度50N-70N范圍內，對以上步驟所得的混合顆粒進行壓片，得鹽酸氨溴索片劑。

優選的，所述步驟d中，將鹽酸氨溴索與乳糖、玉米淀粉混合均勻制得顆粒后，再添加二氧化硅和硬脂酸鎂與之進行充分混合均勻，顆粒混合物。

本發明鹽酸氨溴索片包括鹽酸氨溴索、乳糖、玉米淀粉、二氧化硅、硬脂酸鎂及粘合劑通過過篩、干混、制軟材、制粒、干燥、總混、壓片等工序制成，本品得到的鹽酸氨溴索片組合物質量可控，與國內市售片劑比較具有非常快速溶出的特點達到與參比制劑溶出具有相似性的優勢。

具體實施方式

為了本發明易于了解明白，下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，以助于理解本發明的內容。

實施例一

一、配方

原料按照重量份計由以下組分組成：鹽酸氨溴索20份、乳糖80份、玉米淀粉60份、二氧化硅2份、硬脂酸鎂1份。

二、制法

a.配料

將鹽酸氨溴索、乳糖、玉米淀粉過篩，將混合物置槽型混合機中進行混合；

b.制軟材

上述物料進行混合后，加5％淀粉漿濕混后，制軟材10-20分鐘，結束后打開出料裝置出料，至YK-60型顆粒機20目篩制粒；

c.沸騰干燥、整粒

設定進風溫度70℃，控制水分3-6％，過20目篩整粒；

d.總混

加入處方量二氧化硅、硬脂酸鎂，置于混合機內混合10-15分鐘，取樣檢測均勻度；

e.壓片

控制硬度50N-70N范圍內，對以上步驟所得的混合顆粒進行壓片，得鹽酸氨溴索片劑。

實施例二

一、配方

原料按照重量份計由以下組分組成：鹽酸氨溴索15份，乳糖50份，玉米淀粉30份，二氧化硅1份，硬脂酸鎂0.5份。

二、制法

a.配料

將鹽酸氨溴索、乳糖、玉米淀粉過篩，將混合物置槽型混合機中進行混合；

b.制軟材

上述物料進行混合后，加5％淀粉漿濕混后，制軟材10-20分鐘，結束后打開出料裝置出料，至YK-60型顆粒機20目篩制粒；

c.沸騰干燥、整粒

設定進風溫度70℃，控制水分3-6％，過20目篩整粒；

d.總混

加入處方量二氧化硅、硬脂酸鎂，置于混合機內混合10-15分鐘，取樣檢測均勻度；

e.壓片

控制硬度50N-70N范圍內，對以上步驟所得的混合顆粒進行壓片，得鹽酸氨溴索片劑。

實施例三

一、配方