[發明專利]一種用于治療甲狀腺功能減退癥的中藥組合物

在審

• 申請號: 201710396455.3
• 申請日: 2017-05-31
• 公開（公告）號: CN107213421A
• 公開（公告）日: 2017-09-29
• 發明（設計）人: 高天舒;高城翰;陳巍;楊瀟
• 申請（專利權）人: 遼寧中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P5/14;A61K35/618;A61K35/586
• 代理公司: 沈陽亞泰專利商標代理有限公司21107
• 代理人: 史力伏

技術領域

本發明屬于中藥領域，尤其涉及一種用于治療甲狀腺功能減退癥的中藥組合物。

背景技術

甲狀腺功能減退癥(hypothyroidism,甲減)是由于甲狀腺激素合成和分泌減少或組織作用減弱導致的全身代謝減低綜合征，分為臨床甲減和亞臨床甲減。全世界范圍內SCH發病率為4％-10％，在我國2016年發表的包括沈陽在內十個城市居民甲狀腺疾病流行病學橫斷面抽樣調查顯示，SCH患病率為16.7％，各個年齡段均可發病，以女性患者居多，超過60歲的婦女中患病率可達20％。本病的危害包括：引起認知功能的障礙；導致骨質疏松；增加心血管疾病風險；影響妊娠進程及妊娠期患者后代智力發育。本病的治療手段以甲狀腺激素替代為主，雖然該療法對妊娠期流產及早產明顯獲益，但對改善患者生活質量、甲減的全身癥狀、血脂異常、骨質疏松、心力衰竭及不良心血管事件有限。

甲減屬于中醫“癭病”、“虛勞”范疇，為中醫優勢治療病種。本課題組長期從事中醫治療甲減的臨床和科研工作，我們基于中醫《內外傷辨惑論·飲食勞倦論》：“內傷脾胃，乃傷其氣……傷內為不足，不足者補之。”及“治痰先治氣，氣盛痰自消”理論，認為本病的病機為“脾氣虛衰、痰瘀彌漫”，應用“健脾益氣、化痰活血”治療該病，臨床療效確切。

發明內容

針對上述問題，本發明提供一種用于治療甲狀腺功能減退癥的中藥組合物，該中藥組合物具有針對性強、無毒副作用的特點，具體為：改善甲狀腺功能、改善甲減所引起的血脂異常、肝脂肪變性、認知功能障礙等，并有相關研究材料支持。

為了實現上述目的，本發明提供的用于治療甲狀腺功能減退癥的中藥組合物，其原料按重量份數配比如下：炙黃芪30-50份，紅參8-15份，當歸10-20份，法半夏10-20份，莪術10-20份，浙貝母10-20份，生牡蠣20-30份，鱉甲10-20份。

所述的用于治療甲減的中藥組合物的制備方法，具體包括以下步驟：按重量份數配比稱取各原料，加水300-500份，武火煮沸，文火煎煮40分鐘；使用方法為取汁300份，均分3次，早飯前、午飯后、晚飯后30分鐘口服。

所述的中藥組合物可以添加臨床可接受的藥用輔料，按照本領域常規制備方法制成臨床上所需的各種劑型。

各原料的藥性分析。

炙黃芪：性甘，微溫；歸脾、肺經，具有補氣升陽，益衛固表作用。

紅參：甘、微苦，微溫；歸脾、肺經，具有大補元氣，補脾益肺，生津止渴，安神增智作用。

當歸：甘、辛，溫；歸肝、心、脾經。補血，活血作用。

法半夏：辛，溫，歸脾、胃、肺經，具有燥濕化痰，消痞散結作用。

莪術：辛、苦，溫，歸肝、脾，具有破血祛瘀，行氣作用。

浙貝母：苦，寒，歸肺、心經，具有化痰散結作用。

生牡蠣：咸，微寒，歸肝、腎經，具有軟堅散結作用。

鱉甲：咸，寒，歸肝經，具有滋陰，軟堅散結作用。

本發明的顯著效果。

本發明的藥方配伍明確，藥味之間相輔相成；其中，炙黃芪、紅參為君藥，補中益氣以絕痰瘀生成之源；法半夏、浙貝母、生牡蠣、鱉甲為臣藥以化痰軟堅散結以祛痰瘀；佐當歸、莪術行氣活血以助痰瘀排出，其中莪術善理肝脾之郁，運化藥力。諸藥合用，共奏補脾、化痰、活血之功。

本發明的研究過程中的動物實驗結果顯示：本藥方對改善甲減大鼠的血清及外周組織內TH水平(P<0.05)、改善甲減大鼠血脂及肝脂肪變性(P<0.05)、改善SCH大鼠的空間記憶能力(P<0.05)，具有很好的作用。動物實驗證明該方改善SCH空間記憶能力的其機制與該方增加海馬組織中TT4及BDNF水平(P<0.05)，調節BDNF-ERK/RSK-CREB信號轉導通路有關，且該方與LT4聯用有協同增效作用。

臨床實驗研究結果顯示：臨床采用隨機、對照的試驗方法，觀察中青年亞臨床甲減患者64例，隨機分為中藥組、西藥組。中藥組予本藥方，西藥組予優甲樂觀察。中醫癥候評分中藥組總有效率為80.00％，明顯優于西藥組50.00％(P<0.05)。中藥組能降低TSH水平，顯著改善亞臨床甲減患者臨床癥狀、提高RBANS評分，調整血脂代謝紊亂。由此可見，本發明的中藥組合物在治療甲減中具有較好的治療作用。

附圖說明

圖1為治療后各組大鼠肝臟組織油紅O染色結果：其中，A為正常組；B為模型組；C為LT4組；D為常量組；E為高量組；F為常量+LT4組；G為高量+LT4組。