[發明專利]一種EGCG微丸膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 201710396375.8
• 申請日: 2017-05-31
• 公開（公告）號: CN107049992A
• 公開（公告）日: 2017-08-18
• 發明（設計）人: 盛林;遲寶琦
• 申請（專利權）人: 盛林
• 主分類號: A61K9/58
• 分類號: A61K9/58;A61K9/50;A61K31/353;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61P39/06;A61P35/00;A61P29/00;A23L33/105;A23P10/30
• 代理公司: 長春菁華專利商標代理事務所(普通合伙)22210
• 代理人: 陶尊新

1.一種EGCG微丸膠囊，其特征在于，由EGCG微丸丸芯、腸溶包衣和膠囊外殼組成，所述微丸丸芯外側包裹腸溶包衣后，裝載在膠囊外殼中；

所述EGCG微丸丸芯包括以下重量份的組分：

EGCG 20～24份、微晶纖維素15～30份、淀粉15～30份和聚維酮k30 1～2份；

所述EGCG的純度≥95％；

所述微晶纖維素的粒徑為50～100μm；

所述腸溶包衣為水性丙烯酸樹脂，質量為EGCG微丸丸芯質量的10～20％；

所述膠囊外殼為符合制藥要求的0號、1號或2號空心膠囊殼。

2.根據權利要求1所述的EGCG微丸膠囊，其特征在于，所述EGCG的純度≥98％。

3.根據權利要求2所述的EGCG微丸膠囊，其特征在于，所述EGCG的純度≥99％。

4.根據權利要求1所述的EGCG微丸膠囊，其特征在于，所述膠囊外殼為符合制藥要求的1號空心膠囊殼。

5.一種權利要求1所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

(1)取微晶纖維素和淀粉，過100目篩混勻，置流化床中，調節流化床參數：主風風量32～38Hz、霧化壓力1.2MPa～1.5MPa、供液速度1.0～1.2Hz，用包含聚維酮k30的EGCG包衣液進行包衣，然后在38～40℃下干燥30～60min，過18～24目篩，得EGCG微丸丸芯；

(2)取步驟(1)的EGCG微丸丸芯置流化床中，50～55℃預熱10～20min，調節流化床參數：主風風量50～55Hz、主風溫度50～60℃、霧化壓力1.2～1.5MPa、供液速度1.2～1.5Hz，用腸溶包衣液包衣，然后在38～40℃下干燥30～60min，過18～24目篩，得EGCG微丸；

(3)將步驟(2)的EGCG微丸裝入空心膠囊殼中，每粒裝量0.32～0.38g，得EGCG微丸膠囊。

6.根據權利要求5所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述EGCG包衣液的制備方法為：取聚維酮k30，加50～70％乙醇溶解，使聚維酮k30濃度為8％～10％，過100目篩，加入EGCG粉末，攪拌使溶解。

7.根據權利要求5所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(1)所述流化床參數為：主風風量35Hz，霧化壓力1.4MPa，供液速度1.1Hz。

8.根據權利要求5所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述腸溶包衣液的制備方法為：取水性丙烯酸樹脂，加4～5倍質量去離子水溶解，混合，過60目篩。

9.根據權利要求5所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述流化床參數為：主風風量52Hz，主風溫度55℃，霧化壓力1.4MPa，供液速度1.3Hz。

10.根據權利要求5、7、9中任一項所述的EGCG微丸膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(3)所述空心膠囊殼中每粒EGCG微丸裝量為0.35g。