[發明專利]一種鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑及其制備方法在審
| 申請號: | 201710384851.4 | 申請日: | 2017-05-26 |
| 公開(公告)號: | CN107174580A | 公開(公告)日: | 2017-09-19 |
| 發明(設計)人: | 俞洋;何燕;劉宏飛;陳軍 | 申請(專利權)人: | 江蘇蘇南藥業實業有限公司 |
| 主分類號: | A61K31/4375 | 分類號: | A61K31/4375;A61K31/155;A61K47/58;A61K9/10;A61P3/10 |
| 代理公司: | 南京蘇高專利商標事務所(普通合伙)32204 | 代理人: | 鄭立發,許丹丹 |
| 地址: | 212400 江蘇*** | 國省代碼: | 江蘇;32 |
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| 摘要: | |||
| 搜索關鍵詞: | 一種 鹽酸 二甲雙胍 小檗堿 復方 緩釋混懸 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑,其特征在于,其主要是由陽離子交換樹脂、鹽酸二甲雙胍、鹽酸小檗堿、浸漬劑、增塑劑、助懸劑和其他輔料所制成。
2.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑,其特征在于,所述陽離子交換樹脂為 IRP69、 IRP670、 IRP88或者 IRP64。
3.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑,其特征在于,所述浸漬劑選自甲基纖維素、甘油、PEG6000中的一種或幾種;增塑劑選自鄰苯二甲酸二乙酯、癸二酸二丁酯、PEG400中的一種或幾種;混懸劑選自PVP、HPMC、西黃耆膠、Carbopol、Avicel RC591中的一種或幾種。
4.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑,其特征在于,所述其他輔料為矯味劑、抗氧化劑或/和防腐劑。
5.根據權利要求1所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑,其特征在于,所述復方緩釋混懸制劑中,鹽酸二甲雙胍和鹽酸小檗堿的含量分別0.4-0.6g/5ml,0.2-0.4g/5ml。
6.權利要求1-5任一項所述鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:
先分別將鹽酸二甲雙胍和鹽酸小檗堿與陽離子交換樹脂混合,制得兩種載藥樹脂,然后分別在浸漬劑中浸漬,結束后干燥,分別利用緩釋材料和增塑劑制成載藥樹脂微膠囊,最后加入助懸劑和其他輔料,即制得所述復方緩釋混懸制劑。
7.根據權利要求6所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑的制備方法,其特征在于,所述載藥樹脂的制備方法如下:
取陽離子交換樹脂,加入到濃度為1.0-2.0mg/ml的鹽酸二甲雙胍溶液或鹽酸小檗堿溶液中,在室溫下磁力攪拌2-6小時,用雙蒸水洗去樹脂表面的未結合藥物,干燥,即得載藥樹脂。
8.根據權利要求6所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑的制備方法,其特征在于,所述浸漬的時間為0.5-1小時。
9.根據權利要求6所述的鹽酸二甲雙胍/鹽酸小檗堿復方緩釋混懸制劑的制備方法,其特征在于,所述載藥樹脂微膠囊的制備方法如下:
將丙烯酸樹脂(緩釋材料)溶于丙酮中,然后加入浸漬過的載藥樹脂和增塑劑,磁力攪拌使后兩者均勻分散,形成混懸液,然后在攪拌條件下將此混懸液加入到已混合均勻的液體石蠟和span 80混合液中,隨后在30℃的水浴中攪拌3-5小時,抽濾,以石油醚洗滌,干燥,即得載藥樹脂微囊。
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