[發明專利]齊拉西酮口崩片及其制備方法

在審

• 申請號: 201710382879.4
• 申請日: 2017-05-26
• 公開（公告）號: CN108926541A
• 公開（公告）日: 2018-12-04
• 發明（設計）人: 邢沙沙;馬莉
• 申請（專利權）人: 萬全萬特制藥（廈門）有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/36;A61K31/496;A61P25/18
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.齊拉西酮口崩片的特征在于該片劑由鹽酸齊拉西酮、粘合劑、填充劑、潤滑劑、崩解劑組成。

2.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于，所述的齊拉西酮口崩片包括10-25wt%的鹽酸齊拉西酮、10-30wt%的粘合劑、1-3wt%的潤滑劑、5-30wt%的纖維素衍生物，粘合劑為淀粉，潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂酸或滑石粉，纖維素衍生物為低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉中的1種或2種，其余為填充劑。

3.根據權利要求2所述的口崩片，其特征在于所述纖維素衍生物為8-30 wt %的低取代羥丙纖維素，或5-15 wt %的交聯羧甲基纖維素鈉。

4.根據權利要求3所述的口崩片，其特征在于，崩解劑優選10-20 wt %的低取代羥丙基纖維素。

5.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、滑石粉或其組合，優選硬脂酸鎂。

6.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于填充劑為乳糖、甘露醇、蔗糖、淀粉中的一種或幾種。

7.根據權利要求1至5中任一項所述的口崩片，其特征在于所述制備方法包括以下步驟：

將鹽酸齊拉西酮粉碎過120-200目篩網，與潤滑劑混合，得到混合物1；將所述的混合物1與填充劑、崩解劑、粘合劑混合得到混合物2；配制粘合劑：配置2-10 %( w/v)玉米淀粉水溶液，加熱至煮成淀粉漿；以2-10 %( w/v)淀粉漿為粘合劑，采用流化床制粒工藝對所述的混合物2進行制粒，得顆粒混合物；將顆粒混合物與潤滑劑、崩解劑混合均勻，壓片獲得所述口崩片。

8.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，所粉碎后的鹽酸齊拉西酮的平均粒徑為10μm-50μm。

9.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，流化床一步制粒的進風溫度為50-60℃，物料溫度在30-50℃。

10.根據權利要求9所述的口崩片制備方法，其特征在于，所述粘合劑的優選配置濃度為5-10 %( w/v)，折合玉米淀粉作為淀粉漿加入所述口崩片中的優選用量為10-20wt%，作為內加的玉米淀粉用量為5-15 wt %。