[發明專利]一種生化發光質控方法

在審

• 申請號: 201710379320.6
• 申請日: 2017-05-25
• 公開（公告）號: CN107340399A
• 公開（公告）日: 2017-11-10
• 發明（設計）人: 李慧源;代冰;陳晶;陳玲瑋;秦康
• 申請（專利權）人: 長沙金域醫學檢驗所有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種生化發光質控方法，其特征在于，包括：

步驟一：選擇臨床決定值水平或與其值接近的濃度的質控品；

步驟二：將步驟一中所述的質控品進行保存及復溶；

步驟三：將步驟二中的產物進行留樣復查，若為TBA、HCY則留取一份1周內異常高值標本檢測；若為TSGF則留取一份1周內正常低值標本檢測，檢測新值與舊值的偏差，若檢測值在拐點以上應小于1/3TEA，拐點以下則根據最小檢測差異進行判斷限的求??；

步驟四：質控分析、判定以及處理；

每天檢測標本前做質控分析。

2.根據權利要求1所述的生化發光質控方法，其特征在于，還包括：每個工作日將質控數據傳入URT系統，根據每個項目的質控規則自動分析質控結果并繪制的室內質控圖，可使用Levey-Jennings質控圖和/或Z分數圖；質控圖應包括質控結果、質控物名稱、濃度、批號和有效期、質控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數據點的日期和時間、干預行為的記錄、質控人員及審核人員的簽字。

3.根據權利要求2所述的生化發光質控方法，其特征在于，近一年內平均測試數不小于40T的項目，當一批內樣本數不小于40個時，在該批次結束時檢測分析后質控，檢測方法為：①復查前一工作日一例中值標本，可接受標準和留樣復查一致，如：HbA1c；②采用伯樂免疫學中值質控，如：甲功三項、性激素六項、HCG-β。

4.根據權利要求3所述的生化發光質控方法，其特征在于，當檢測標本過程中，試劑用盡，需用新試劑檢測病人樣本時，要在該批次結束時與分析前質控一樣檢測2個水平的質控，確認試劑更換之后的質控合格，才能發放報告。

5.根據權利要求4所述的生化發光質控方法，其特征在于，所述步驟三中，若為TBA、HCY則留取一份1周內異常高值標本檢測；若為TSGF則留取一份1周內正常低值標本檢測。

6.根據權利要求5所述的生化發光質控方法，其特征在于，所述步驟一中，使用獨立的第三方質控物，作為試劑或儀器制造商提供的質控物的替代或補充。

7.根據權利要求6所述的生化發光質控方法，其特征在于，所述步驟二中，對于ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB、TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ采用伯樂化學物質質控；

操作過程包括：

保存：固體粉末未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期，復溶后的質控品成分的穩定性：保存于2～8℃，可穩定7天；保存于-10～-20℃，可穩定30天，不能反復凍融；

復溶：

a.常規方式：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取5mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻，按日常需用量分裝后放入冰盒中凍存，過夜后裝入塑料袋中，分裝凍存的質控品于室溫復融15分鐘后混勻上機檢測，高低值均檢測的項目包括ALB、ALP、ALT、AST、DBIL、TBIL、CHOL、CK、CR、GGT、GLU、HBDH、HDL、LDH、LDL、LDH-1、TP、TG、UA、UREA、APOA、APOB，僅檢測低值的項目包括TBA、HCY、CYSC、PGⅠ、PGⅡ；

b.濃縮方式：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取3mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻，按日常需用量分裝后放入冰盒中凍存，過夜后裝入塑料袋中，分裝凍存的質控品于室溫復融15分鐘后混勻上機檢測，檢測項目包括CYSC、PGⅠ、PGⅡ。

8.根據權利要求7所述的生化發光質控方法，其特征在于，所述步驟二中，對于CRP、ASO、RF、IgA、IgG、IgM、C3、C4、HSCRP采用朗道特殊蛋白高低值質控液；

操作過程包括：

保存：液體未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期，液體開瓶后的穩定性：保存于2～8℃，可穩定60天；

檢測：混勻吸取當日用量后，瓶內剩余量立即放入2～8℃儲存，吸取出的當日用量于室溫15分鐘后上機檢測。

9.根據權利要求8所述的生化發光質控方法，其特征在于，所述步驟二中，對于HbA1c采用TOSOH糖化血紅蛋白高低值質控；

操作過程包括：

保存：固體粉末未開瓶情況下存放于2～8℃可穩定至規定有效期，復溶后的質控品成分的穩定性：保存于2～8℃，可穩定7天；保存于-20～-70℃可穩定180天，不能反復凍融；

復融：采用校正過的移液管或刻度吸管準確吸取0.5mL試劑用水入瓶中靜置，15分鐘后倒置小瓶，共放置30分鐘后混勻，制成HbA1c質控溶液，然后用試劑用水將質控溶液稀釋51倍，即在500μl的試劑用水中加入10μl的質控溶液，混勻放入冰盒中凍存，過夜后裝入塑料袋中，分裝凍存的質控品于室溫復融20分鐘后混勻上機檢測。