[發明專利]一種艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法

在審

• 申請號: 201710376920.7
• 申請日: 2017-05-25
• 公開（公告）號: CN107308129A
• 公開（公告）日: 2017-11-03
• 發明（設計）人: 李淑君;張金成;李亞玲
• 申請（專利權）人: 北京美福潤醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/592;A61K47/22;A61K47/14;A61P19/10
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙)11350
• 代理人: 湯東鳳

1.一種艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：1)膠囊皮的制備、2)內容物的制備以及3)壓制軟膠囊，其中，所述內容物制備包括以下步驟：

21)取配方量的艾爾骨化醇，加入無水乙醇，用玻璃棒攪拌溶解至澄清透明；

22)向上述溶液中加入配方量的20％的中鏈甘油三酸酯、維生素E，電動攪拌1-2小時；

23)將上述溶液轉移至旋轉蒸發儀中，設置溫度40-60℃，保持真空度0.08-0.1Mpa，旋蒸出乙醇，并檢測量殘留小于0.5％；

24)將上述溶液轉移至攪拌罐中，再加入配方量80％的中鏈甘油三酸酯，攪拌均勻；以及

25)調整裝量并壓丸。

2.根據權利要求1所述的一種艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟1)膠囊皮的制備包括以下步驟：

11)稱取配方量的純化水，加熱至80℃-90℃；

12)依次加入山梨醇、甘油攪拌溶解，再加入二氧化鈦攪拌均勻至無顆粒物；

13)加入明膠，充分攪拌2小時；以及

14)開啟真空泵，抽真空至無氣泡，并在50℃-60℃保溫10小時。

3.根據權利要求1所述的一種艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟3)壓制軟膠囊包括：

31)控制濕膠囊皮在0.75mm-0.85mm，控制裝量壓制軟膠囊；

32)將壓制的軟膠囊同步轉移至干燥轉籠中，滾圓定型。

4.根據權利要求1所述的艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法還包括：4)拋光挑揀、5)包裝。

5.根據權利要求1所述的艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟2)內容物的制備，內容物的配方量包含以下重量份組分：艾爾骨化醇0.00075、維生素E 0.02以及中鏈甘油三酸酯100。

6.根據權利要求5所述的艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述內容物的配方量還包括無水乙醇，所述艾爾骨化醇與所述無水乙醇的固液比為0.00075:1。

7.根據權利要求1所述的艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟23)中，所述旋轉蒸發的溫度50℃，保持真空度0.09Mpa，旋蒸出乙醇，并檢測量殘留0.1％。

8.根據權利要求2所述的艾爾骨化醇軟膠囊的制備方法，其特征在于，所述步驟1)膠囊皮的制備中，膠囊皮的配方量包含以下重量份組分：明膠79.42、甘油19.86、山梨醇9.93、二氧化鈦0.79以及純化水79.42。