[發明專利]一種治療前列腺增生的藥物組合物及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 201710368308.5
• 申請日: 2017-05-23
• 公開（公告）號: CN108926692A
• 公開（公告）日: 2018-12-04
• 發明（設計）人: 魏銳
• 申請（專利權）人: 重慶巨琪諾美制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61P13/08;A61K35/62
• 代理公司: 北京市誠輝律師事務所 11430
• 代理人: 范盈

本發明涉及一種治療前列腺增生的藥物組合物及其制備方法和用途，具體公開了一種治療前列腺增生的藥物組合物，其特征是由以下重量份的中藥制成：桂枝3?10份，赤芍3?10份，茯苓5?15份，桃仁3?10份，醋莪術5?15份，燙水蛭1?9份，牡丹皮3?10份，澤蘭3?10份，路路通3?10份，昆布3?10份。

技術領域

本發明涉及中藥領域，為一種治療前列腺增生的中藥方劑。

背景技術

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)是引起中老年男性排尿障礙原因中最為常見的一種良性疾病。主要表現為組織學上的前列腺間質和腺體成分的增生、解剖學上的前列腺增大(benign prostatic enlargement，BPE)、下尿路癥狀(lowerurinary tract symptoms，LUTS)為主的臨床癥狀以及尿動力學上的膀胱出口梗阻(bladder outlet obstruction，BOO)。

前列腺增生導致后尿道延長、受壓變形、狹窄和尿道阻力增加，引起膀胱高壓并出現相關排尿期癥狀。隨著膀胱壓力的增加，出現膀胱逼尿肌代償性肥厚、逼尿肌不穩定并引起相關儲尿期癥狀。如梗阻長期未能解除，逼尿肌則失去代償能力。繼發于BPH的上尿路改變，如腎積水及腎功能損害的主要原因是膀胱高壓所致尿潴留以及輸尿管反流。

前列腺增生癥起病隱匿而緩慢，多數患者無法回憶出確切起病時間；常因急性尿潴留、明顯尿流變慢等原因就診時，方明確診斷；或常規體格檢查時發現前列腺增生。常見癥狀可分為兩大類：阻塞性癥狀，如尿流細小、解不干凈、排尿后段滴瀝、尿柱斷續、需用力方能解尿等；刺激性癥狀，包括尿頻(排尿后不到2小時又想尿)、尿急(尿意強烈，甚至憋不住)、夜尿等。其診斷需要根據癥狀、體格檢查尤其是直腸指診、影像學檢查、尿動力學檢查及內鏡檢查等綜合判斷。

BPH的治療主要包括觀察等待、藥物治療及外科治療。治療目的是為改善患者的生活質量同時保護腎功能。癥狀輕微、不影響生活者，不需積極治療，只要注意水分攝取、避免憋尿即可。若造成生活上的困擾，如尿頻、夜尿多次影響睡眠者，可用口服藥治療。病情嚴重者可能需手術治療。

根據BPH的臨床表現，前列腺增生屬中醫“癃閉”范疇。中醫界普遍認為BPH發病前提主要是體虛久病、腎氣虧虛，與飲食不節、勞累過度、情緒刺激、外邪侵襲等導致膀胱氣化失調引起癃閉有關。而對其病機的認識各家各有自己的臨床經驗和獨到見解。駱繼軍認為中老年男性肺脾腎功能減退，水道通調失司，氣血運行不暢或瘀阻，從而發生癃閉。劉海生則認為前列腺增生患者因年高體弱，腎氣不足，膀胱統攝無權，氣化不利，清氣不升，濁氣不降，遂成癃閉。劉輝將病因病機概括為肺脾腎虛為本，瘀阻濕遏為標。張彤等認為前列腺等可能發生異常增大屬生長異常，都是腎氣虛衰，不能主持正常生長而產生的后果。并且認為前列腺所在位置正是肝經循行之處，若肝氣不舒易形成氣滯血瘀而導致前列腺增生。針對不同病機，各自采用不同的中藥方劑治療，取得不錯的療效，不少報道都優于西藥的對照組。

發明內容

本項發明發明人認為BPH導致局部腺體增生，梗阻尿道，肛門指檢可觸及肥大的腺體，此乃有形之征，因此認為血瘀是前列腺腺體增生病理改變的關鍵環節，瘀是其中最重要的病因和病理產物。本病證主要是由于瘀血敗精或腫塊結石阻塞尿路，導致小便難以排出，臨床以排尿困難和尿潴留為主癥，正如張景岳所說：“或以敗精，或以槁血，阻塞水道而不通也。”

針對瘀血阻塞尿路的病機，經科學的組方，并經多年的臨床驗證，得出本發明所述的一種治療前列腺增生的中藥方劑。本發明方劑的組方及用藥劑量專程為中藥新藥開發進行了優化，處方藥材使用量構成比情況從未公開外泄，該方劑不但療效確切，并且組方精煉安全，非常適合開發為中成藥。

本發明采用的技術方案是：

一種治療前列腺增生的中藥方劑，其特征是由以下重量份的中藥制成：