[發明專利]一種鹽酸納美芬注射液的制備方法及其制得的鹽酸納美芬注射液在審
| 申請號： | 201710359294.0 | 申請日： | 2017-05-19 |
| 公開（公告）號： | CN108938560A | 公開（公告）日： | 2018-12-07 |
| 發明（設計）人： | 不公告發明人 | 申請（專利權）人： | 沙玉潔 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/485;A61K47/12 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 264500 山東省威海*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 鹽酸納美芬 注射液 制備 枸櫞酸 枸櫞酸鹽 處方量 過濾 溶解 封口 有效成分含量 活性炭攪拌 氮氣保護 樣品外觀 用水定容 注射用水 常規法 滅菌 充氮 分裝 去雜 吸附 性狀 有效期 保證 | ||
【權利要求書】：
1.一種鹽酸納美芬注射液的制備方法，其特征在于：按常規法在制備鹽酸納美芬注射液時，在制劑中加入一定量的枸櫞酸或枸櫞酸鹽輔料，其加入量為每升注射液中添加枸櫞酸或枸櫞酸鹽5～15g。
2.根據權利要求1所述的鹽酸納美芬注射液的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
（1）取處方量的氯化鈉、枸櫞酸或枸櫞酸鹽，加注射用水500ml使溶解，加0.05%（W/V）活性炭攪拌15分鐘，過濾脫炭冷卻至室溫；
（2）在氮氣保護下，加入處方量的鹽酸納美芬，攪拌使溶解，在室溫下加注射用水至全量1000ml，混合均勻，用1mol/L氫氧化鈉溶液或1mol/L鹽酸溶液調pH值至3.5～4.5；
（3）用0.45μm和0.22μm濾器過濾后分裝，充氮，封口，116℃，40分鐘滅菌。
3.根據權利要求1所述的鹽酸納美芬注射液的制備方法，其特征在于：所述的鹽酸納美芬注射液，每1000支鹽酸納美芬注射液（1ml/支）由下列原料組分制成：鹽酸納美芬 99.53～121.65mg、氯化鈉8～10g、枸櫞酸或枸櫞酸鹽5～15g，余量為水。
4.根據權利要求1所述的鹽酸納美芬注射液的制備方法制得的鹽酸納美芬注射液。
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